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Somatostatin-Analoga mit perioperativen Antibiotika im Vergleich zu verlängerten Antibiotika

30. März 2026 aktualisiert von: Michael L. Kendrick, MD, Mayo Clinic

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Somatostatin-Analoga mit perioperativen Antibiotika im Vergleich zu verlängerten Antibiotika

Die Forscher versuchen herauszufinden, wie sich die Dauer der Antibiotikabehandlung zusätzlich zu Octreotid nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten auswirkt und wie viele Patienten Bauchspeicheldrüsenfisteln entwickeln.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einem Whipple-Eingriff wegen verschiedener Diagnosen (neuroendokrine Tumore, Adenokarzinom, gutartige zystische Neoplasmen, Zwölffingerdarm- und Ampullentumoren usw.) unterziehen, die gemäß unserem institutionellen Protokoll wie oben gezeigt als mittleres bis hohes Risiko eingestuft werden.
  • Patienten > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Vernachlässigbare Patienten und Patienten mit geringem Risiko
  • Alle Patienten, die sich einer arteriellen Resektion unterziehen.
  • Alter <18 Jahre
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Aktives Somatostatin-Analogon in Kombination mit perioperativen Antibiotika
Arzneimittel: Somatostatin-Analogon
Somatostatin-Analogon plus perioperative Antibiotika Placebo plus perioperative Antibiotika
Andere Namen:
  • Arm A
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo kombiniert mit perioperativen Antibiotika
Arzneimittel: Somatostatin-Analogon
Somatostatin-Analogon plus perioperative Antibiotika Placebo plus perioperative Antibiotika
Andere Namen:
  • Arm A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Beurteilt anhand der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation.
Bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
definiert als postoperative Drainageflüssigkeit mit einem Amylasegehalt, der mehr als das Dreifache des maximalen normalen Serumwerts beträgt und mehr als 10 ml/24 h über mehr als 3 Tage überschreitet
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Kendrick, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-010128
  • NCI-2022-11062 (Registrierungskennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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