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Analoghi della somatostatina con antibiotici perioperatori rispetto agli antibiotici prolungati

3 aprile 2024 aggiornato da: Michael L. Kendrick, MD, Mayo Clinic

Studio di controllo randomizzato che confronta analoghi della somatostatina con antibiotici perioperatori e antibiotici prolungati

I ricercatori stanno cercando di determinare in che modo la durata del trattamento antibiotico in aggiunta all'octreotide dopo la chirurgia pancreatica influisce sulla quantità di tempo in cui i soggetti vengono ricoverati in ospedale e sul numero di soggetti che sviluppano fistole pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti sottoposti a procedura di Whipple per varie diagnosi (tumori neuroendocrini, adenocarcinomi, neoplasie cistiche benigne, neoplasie duodenali e ampollari, ecc.) ritenuti a rischio intermedio-alto secondo il nostro protocollo istituzionale come sopra riportato.
  • Pazienti > 18 anni di età

Criteri di esclusione

  • Pazienti trascurabili e a basso rischio
  • Tutti i pazienti sottoposti a resezione arteriosa.
  • Età <18 anni
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Analogo attivo della somatostatina combinato con antibiotici perioperatori
Droga: Analogo della somatostatina
Analogo della somatostatina più antibiotici perioperatori Placebo più antibiotici perioperatori
Altri nomi:
  • Braccio A
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo combinato con antibiotici perioperatori
Droga: Analogo della somatostatina
Analogo della somatostatina più antibiotici perioperatori Placebo più antibiotici perioperatori
Altri nomi:
  • Braccio A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio mira a determinare se la durata della terapia antibiotica associata all'octreotide porta alla riduzione della gravità o all'insorgenza della fistola pancreatica.
Lasso di tempo: Durante il periodo operatorio più da 2 a 5 giorni dopo l'intervento
Per confrontare il farmaco attivo in studio con il placebo per vedere se c'è una riduzione del braccio del farmaco attivo in occorrenza o fistola pancreatica
Durante il periodo operatorio più da 2 a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Kendrick, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-010128
  • NCI-2022-11062 (Identificatore di registro: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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