Análogos de somatostatina con antibióticos perioperatorios versus antibióticos prolongados
3 de abril de 2024 actualizado por: Michael L. Kendrick, MD, Mayo Clinic
Ensayo de control aleatorizado que compara análogos de somatostatina con antibióticos perioperatorios versus antibióticos prolongados
Los investigadores están tratando de determinar cómo la duración del tratamiento con antibióticos además de octreótido después de la cirugía pancreática afecta la cantidad de tiempo que los sujetos permanecen hospitalizados y cuántos sujetos desarrollan fístulas pancreáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a un procedimiento de Whipple por diversos diagnósticos (tumores neuroendocrinos, adenocarcinoma, neoplasias quísticas benignas, neoplasias duodenales y ampulares, etc.) que se consideren de riesgo intermedio-alto según nuestro protocolo institucional como se muestra arriba.
- Pacientes > 18 años
Criterio de exclusión
- Pacientes insignificantes y de bajo riesgo
- Todos los pacientes sometidos a resección arterial.
- Edad <18 años
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Análogo activo de somatostatina combinado con antibióticos perioperatorios
|
Análogo de somatostatina más antibióticos perioperatorios Placebo más antibióticos perioperatorios
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo combinado con antibióticos perioperatorios
|
Análogo de somatostatina más antibióticos perioperatorios Placebo más antibióticos perioperatorios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Este estudio tiene como objetivo determinar si la duración de la terapia con antibióticos junto con octreotida conduce a la reducción de la gravedad o la aparición de fístula pancreática.
Periodo de tiempo: Durante el tiempo operatorio más 2 a 5 días después de la operación
|
Comparar el medicamento activo del estudio con el placebo para ver si hay una reducción en la ocurrencia del grupo del medicamento activo o la fístula pancreática.
|
Durante el tiempo operatorio más 2 a 5 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Kendrick, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-010128
- NCI-2022-11062 (Identificador de registro: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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