Diabetes-spezifische Formel zur langfristigen glykämischen Kontrolle

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Teilnehmer (≥ 21 und ≤ 65 Jahre)
2. Hat Typ-2-Diabetes, wie nachgewiesen mit oralen Antidiabetika in konstanter Dosis für mindestens zwei Monate vor der Studie und ist in der Lage, die Anzahl der Medikamente, Art und Dosis während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten
3. BMI ≥ 23 und < 35,0 kg/m2
4. Das Gewicht ist in den zwei Monaten vor dem Baseline-Besuch stabil (hat das aktuelle Körpergewicht innerhalb von 3 kg gehalten).
5. Entweder ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Baseline-Besuch. Ein Urin-Schwangerschaftstest ist für alle weiblichen Teilnehmer erforderlich, es sei denn, sie ist nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Baseline-Besuch oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

6. Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, praktiziert sie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung und wird dies während der gesamten Dauer der Studie tun:

   1. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Intrauterinpessar;
   2. Orale oder parenterale Kontrazeptiva für 3 Monate vor dem Baseline-Besuch;
   3. Vasektomieter Partner;
   4. Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
7. Wenn Sie eine chronische Medikation wie ein blutdrucksenkendes, lipidsenkendes, Schilddrüsenmedikament oder eine Hormontherapie einnehmen, waren Anzahl, Art und Dosis der Medikamente mindestens zwei Monate vor dem Baseline-Besuch konstant und werden während der gesamten Dauer der Studie fortgesetzt
8. Bereitschaft, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich des Verbrauchs des Studienprodukts gemäß dem Protokoll und des Ausfüllens aller Formulare / Fragebögen, die während der gesamten Studie benötigt werden
9. Zwischen dem Abschluss einer früheren Forschungsstudie, die die Einnahme von Studiennahrungsmitteln oder -medikamenten erforderte, und ihrem Beginn in der aktuellen Studie ist eine mindestens zweiwöchige Auswaschphase erforderlich
10. Der Teilnehmer ist bereit, während des gesamten Studienverlaufs auf die Einnahme von studienfremden Diabetes-spezifischen Rezepturen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

1. Screening HbA1c-Wert < 7 % oder ≥ 10 %
2. Verwendung von exogenem Insulin zur Glukosekontrolle
3. Bestätigter Typ-1-Diabetes und/oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
4. Aktuelle Infektion (Medikamente erforderlich), stationäre Operation oder erhaltene systemische Kortikosteroidbehandlung [außer inhalative (einschließlich nasale), topische und ophthalmische Steroide] in den letzten 3 Monaten; oder in den letzten 3 Wochen Antibiotika erhalten haben
5. Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
6. Ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt oder Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
7. Organversagen im Endstadium (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium) oder nach einer Organtransplantation
8. Aktuelle oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder bei Dialyse oder schwerer Gastroparese
9. Aktuelle Lebererkrankung
10. Hatte eine bariatrische Operation, einschließlich Magenballon; die Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis, Zöliakie) oder Darmoperationen, die den Verzehr oder die Verdauung oder Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen können
11. Eine chronische, ansteckende Infektionskrankheit wie aktive Tuberkulose, Hepatitis A, B oder C oder HIV
12. Hat Essstörung, schwere Demenz oder Delirium, Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Zustände, die den Konsum von Studienprodukten oder die Einhaltung von Studienprotokollverfahren nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Studienarztes beeinträchtigen können
13. Die Einnahme von Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten in den letzten vier Wochen vor dem Baseline-Besuch, die (nach Meinung des Hauptprüfarztes) den Blutzucker oder den Appetit (z. Orlistat, contrive, Qsymia, Belviq, Inkretine, Cannabis, Glukokortikoide, Nikotinsäure usw.) nach Meinung des medizinischen Fachpersonals
14. Die Verwendung von Diabetes-spezifischen Rezepturen (z. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip usw.) definiert als mehr als eine Essgelegenheit pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate (die Benutzer, die wenn Sie solche Produkte länger als 3 Monate nicht mehr verwenden, kann nicht ausgeschlossen werden)
15. Gerinnungs- oder Blutungsstörungen (die Anwendung von Plavix® oder einem ähnlichen gerinnungshemmenden Medikament ohne gemeldete Schwierigkeiten während der Blutentnahme ist erlaubt)
16. Hat Blut oder blutverwandte Krankheiten (z. Hämophilie, Thalassämie, Sichelzellenanämie, hereditäre Sphärozytose, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel)
17. Innerhalb der letzten 3 Wochen eine Bluttransfusion erhalten
18. Allergisch oder intolerant gegenüber einer Zutat, die in den Testmahlzeiten enthalten ist
19. Nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als begleitende Studie von Abbott Nutrition genehmigt wurde
20. Der Teilnehmer hat Hautläsionen, Hyperhidrose, Ekzeme, Psoriasis, Narbenbildung, Tätowierungen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme an den Applikationsstellen, die nach Ansicht des Studienprüfers oder Studienarztes die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten.