Diabetes-specifická receptura na dlouhodobou kontrolu glykémie

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí účastníci (≥ 21 a ≤ 65 let)
2. Má diabetes 2. typu, jak bylo prokázáno perorálním antidiabetikem (léky) v konstantní dávce po dobu nejméně dvou měsíců před studií, a je schopen udržet počet léků, typ a dávku po celou dobu trvání studie
3. BMI ≥ 23 a < 35,0 kg/m2
4. Hmotnost je stabilní (udržela si aktuální tělesnou hmotnost do 3 kg) po dobu dvou měsíců před základní návštěvou
5. Buď muž, nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před základní návštěvou. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech účastnic, pokud nejsou ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku před základní návštěvou nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

6. Pokud je žena v plodném věku, používá jednu z následujících metod kontroly porodnosti a bude pokračovat po celou dobu trvání studie:

   1. Kondomy, houba, membrána nebo nitroděložní tělísko;
   2. orální nebo parenterální antikoncepce po dobu 3 měsíců před základní návštěvou;
   3. partner po vasektomii;
   4. Úplná abstinence od pohlavního styku
7. Pokud jste užívali chronickou medikaci, jako je antihypertenziva, léky na snížení hladiny lipidů, léky na štítnou žlázu nebo hormonální terapie, počet, typ a dávka léku byly konstantní po dobu alespoň dvou měsíců před základní návštěvou a budou pokračovat po celou dobu trvání studie
8. Ochota dodržovat popsaný protokol, včetně spotřeby studijního produktu podle protokolu a vyplnění jakýchkoli formulářů/dotazníků potřebných v průběhu studie
9. Mezi dokončením předchozí výzkumné studie, která vyžadovala požití jakékoli studované potraviny nebo drogy, a jejich zahájením v aktuální studii je zapotřebí alespoň dvoutýdenní vymývací období.
10. Účastník je ochoten po celou dobu studie upustit od užívání nestudovaných diabetologických přípravků

Kritéria vyloučení:

1. Screeningová hladina HbA1c <7 % nebo ≥ 10 %
2. Použití exogenního inzulínu pro kontrolu glukózy
3. Potvrzený diabetes 1. typu a/nebo měl v anamnéze diabetickou ketoacidózu
4. Současná infekce (vyžadující léky), chirurgický zákrok v nemocnici nebo léčba systémovými kortikosteroidy [kromě inhalačních (zahrnuje nazální), topické a oční steroidy] za poslední 3 měsíce; nebo dostávali antibiotika v posledních 3 týdnech
5. Aktivní malignita za posledních 5 let
6. Významná kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie nebo anamnéza městnavého srdečního selhání
7. Selhání orgánů v konečném stadiu (jako je konečné stadium onemocnění ledvin) nebo po transplantaci orgánu
8. Současné onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvin v anamnéze nebo dialýza nebo těžká gastroparéza
9. Současné onemocnění jater
10. Prodělal bariatrickou operaci včetně žaludečního balónku; anamnéza gastrointestinálního onemocnění (např. Crohnova choroba, kolitida, celiakie) nebo střevní chirurgie, která může narušovat konzumaci nebo trávení nebo absorpci studovaného produktu
11. Chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida A, B nebo C nebo HIV
12. Má poruchu příjmu potravy, závažnou demenci nebo delirium, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie interferovat s konzumací studovaného produktu nebo dodržováním postupů protokolu studie
13. Užívání jakýchkoli bylinek, doplňků stravy nebo léků během posledních čtyř týdnů před základní návštěvou, které by mohly hluboce ovlivnit (podle názoru hlavního výzkumníka) hladinu glukózy v krvi nebo chuť k jídlu (např. orlistat, contrive, qsymia, belviq, inkretiny, konopí, glukokortikoidy, kyselina nikotinová atd.) podle názoru zdravotníka
14. Použitím vzorce(ů) specifických pro diabetes (např. Glucerna, Nestlé Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip atd.) definované jako více než jedna příležitost k jídlu týdně během posledních 3 měsíců (ti uživatelé, kteří nelze vyloučit, že jste přestali takové produkty používat na více než 3 měsíce)
15. Poruchy srážlivosti nebo krvácivosti (použití Plavixu® nebo podobného antikoagulačního léku bez hlášených potíží během odběrů krve bude povoleno)
16. Má krev nebo onemocnění související s krví (např. hemofilie, talasémie, srpkovitá anémie, dědičná sférocytóza, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy)
17. Během posledních 3 týdnů dostal krevní transfuzi
18. Alergické nebo netolerantní na jakoukoli složku nalezenou v testovacích jídlech
19. Účastní se jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie společností Abbott Nutrition
20. Účastník má kožní léze hyperhidrózu, ekzém, psoriázu, zjizvení, tetování, zarudnutí, infekci nebo otoky v místech aplikace, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost měření glykémie v intersticiálním prostoru.