Diabetes-spesifinen kaava pitkäaikaiseen glykeemisen hallintaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset osallistujat (≥ 21 ja ≤ 65-vuotiaat)
2. Hänellä on tyypin 2 diabetes, mikä on osoitettu oraalisilla diabeteslääkkeillä vakioannoksilla vähintään kahden kuukauden ajan ennen tutkimusta ja pystyy ylläpitämään lääkkeiden lukumäärän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan
3. BMI ≥ 23 ja < 35,0 kg/m2
4. Paino on vakaa (pitänyt nykyisen painon 3 kg:n sisällä) kaksi kuukautta ennen peruskäyntiä
5. Joko mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen peruskäyntiä. Virtsan raskaustesti vaaditaan kaikilta osallistuvilta naisilta, paitsi jos hän ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajan ennen peruskäyntiä tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).

6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän harjoittaa jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ja jatkaa tutkimuksen ajan:

   1. Kondomit, sieni, diafragma tai kohdunsisäinen laite;
   2. Oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet 3 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä;
   3. Vasektomoitu kumppani;
   4. Täydellinen pidättäytyminen seksistä
7. Jos käytät kroonista lääkitystä, kuten verenpainetta alentavaa, lipidejä alentavaa, kilpirauhaslääkitystä tai hormonihoitoa, lääkityksen määrä, tyyppi ja annos olivat vakioina vähintään kaksi kuukautta ennen peruskäyntiä ja jatkuvat koko tutkimuksen ajan.
8. Halukkuus noudattaa kuvattua protokollaa, mukaan lukien tutkimustuotteen kulutus protokollan mukaisesti ja kaikkien tutkimuksen aikana tarvittavien lomakkeiden/kyselyiden täyttäminen
9. Vähintään kahden viikon huuhtoutumisjakso tarvitaan aiemman, minkä tahansa tutkimusruoan tai lääkkeen nauttimista vaatineen tutkimustutkimuksen valmistumisen ja niiden aloittamisen välillä nykyisessä tutkimuksessa
10. Osallistuja on valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien diabetesspesifisten valmisteiden ottamisesta koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulonta HbA1c-taso <7 % tai ≥ 10 %
2. Eksogeenisen insuliinin käyttö glukoosin hallintaan
3. Varmistettu tyypin 1 diabetes ja/tai hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi
4. Nykyinen infektio (vaatii lääkityksen), sairaalahoito tai saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa [paitsi inhaloitavat (mukaan lukien nenän kautta käytettävät), paikalliset ja oftalmiset steroidit] viimeisen 3 kuukauden aikana; tai saanut antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana
5. Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
6. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
7. Loppuvaiheen elimen vajaatoiminta (kuten loppuvaiheen munuaissairaus) tai elinsiirron jälkeen
8. Nykyinen tai aiempi munuaissairaus tai dialyysihoito tai vaikea gastropareesi
9. Nykyinen maksasairaus
10. Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus, mukaan lukien mahalaukun ilmapallo; aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, keliakia) tai suolistoleikkaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai ruoansulatusta tai imeytymistä
11. Krooninen, tarttuva, tarttuva sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV
12. hänellä on syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, hänellä on aiemmin ollut merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista päätutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä
13. Kaikkien yrttien, ravintolisien tai lääkkeiden ottaminen viimeisen neljän viikon aikana ennen peruskäyntiä, jotka voivat vaikuttaa perusteellisesti (päätutkijan mielestä) verensokeriin tai ruokahaluon (esim. orlistaatti, contrive, qsymia, belviq, inkretiinit, kannabis, glukokortikoidit, nikotiinihappo jne.) terveydenhuollon ammattilaisen mielipiteen mukaan
14. Diabetesspesifisiä kaavoja käyttämällä (esim. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip jne.) määritelty useammaksi kuin yhdeksi ruokailutilaisuudeksi viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana (ne käyttäjät, jotka ovat lopettaneet tällaisten tuotteiden käytön yli 3 kuukaudeksi, ei voida sulkea pois)
15. Hyytymis- tai verenvuotohäiriöt (Plavix®:n tai vastaavan antikoagulanttilääkkeen käyttö ilman raportoituja vaikeuksia verenoton aikana on sallittua)
16. Onko sinulla verta tai vereen liittyviä sairauksia (esim. hemofilia, talassemia, sirppisolusairaus, perinnöllinen sferosytoosi, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos)
17. Sai verensiirron viimeisen 3 viikon aikana
18. Allerginen tai intoleranssi jollekin testiaterian ainesosalle
19. Osallistuu toiseen tutkimukseen, jota Abbott Nutrition ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi
20. Osallistujalla on ihovaurioita liikahikoilua, ihottumaa, psoriaasia, arpia, tatuointeja, punoitusta, tulehdusta tai turvotusta sovelluskohdissa, jotka voivat tutkimuksen tutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta.