Fórmula específica para la diabetes en el control glucémico a largo plazo

Criterios de inclusión:

1. Participantes adultos (≥ 21 y ≤ 65 años)
2. Tiene diabetes tipo 2 como se evidencia con medicamentos antidiabéticos orales en dosis constante durante al menos dos meses antes del estudio y es capaz de mantener la cantidad de medicamentos, el tipo y la dosis durante la duración del estudio.
3. IMC ≥ 23 y < 35,0 kg/m2
4. El peso es estable (ha mantenido el peso corporal actual dentro de los 3 kg) durante los dos meses anteriores a la visita inicial
5. Ya sea un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita inicial. Se requiere una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres participantes, a menos que no esté en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita inicial o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía).

6. Si la mujer está en edad fértil, está practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad y continuará durante la duración del estudio:

   1. Preservativos, esponja, diafragma o dispositivo intrauterino;
   2. Anticonceptivos orales o parenterales durante los 3 meses anteriores a la visita inicial;
   3. pareja vasectomizada;
   4. Abstinencia total de las relaciones sexuales
7. Si toma un medicamento crónico, como un medicamento antihipertensivo, para reducir los lípidos, un medicamento para la tiroides o una terapia hormonal, el número, el tipo y la dosis del medicamento fueron constantes durante al menos dos meses antes de la visita inicial y continuarán durante la duración del estudio.
8. Voluntad de seguir el protocolo como se describe, incluido el consumo del producto del estudio según el protocolo y completar los formularios/cuestionarios necesarios durante el estudio
9. Se necesita un período de lavado de al menos dos semanas entre la finalización de un estudio de investigación anterior que requirió la ingestión de cualquier alimento o medicamento del estudio y su inicio en el estudio actual.
10. El participante está dispuesto a abstenerse de tomar fórmulas específicas para la diabetes que no pertenecen al estudio durante todo el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Detección de nivel de HbA1c <7 % o ≥ 10 %
2. Uso de insulina exógena para el control de la glucosa
3. Diabetes tipo 1 confirmada y/o antecedentes de cetoacidosis diabética
4. Infección actual (que requiere medicación), cirugía hospitalaria o tratamiento con corticosteroides sistémicos [excepto esteroides inhalados (incluye nasal), tópicos y oftálmicos] en los últimos 3 meses; o recibió antibióticos en las últimas 3 semanas
5. Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
6. Un evento cardiovascular significativo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
7. Insuficiencia orgánica en etapa terminal (como enfermedad renal en etapa terminal) o posterior a un trasplante de órgano
8. Enfermedad renal actual o anterior o en diálisis o gastroparesia grave
9. Enfermedad hepática actual
10. Ha tenido cirugía bariátrica incluyendo balón gástrico; antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis, celíaca) o cirugía intestinal que pueda interferir con el consumo, la digestión o la absorción del producto del estudio
11. Una enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa, como la tuberculosis activa, la hepatitis A, B o C, o el VIH
12. Tiene trastorno alimentario, demencia grave o delirio, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio en opinión del investigador principal o del médico del estudio.
13. Tomar suplementos dietéticos, herbales o medicamentos durante las últimas cuatro semanas antes de la visita inicial que podría afectar profundamente (en opinión del investigador principal) la glucosa en sangre o el apetito (p. orlistat, contrive, qsymia, belviq, incretinas, cannabis, glucocorticoides, ácido nicotínico, etc.) según la opinión del profesional de la salud
14. Usar fórmula(s) específica(s) para la diabetes (p. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, etc.) definido como comer más de una vez por semana en los últimos 3 meses (aquellos usuarios que no se puede excluir que hayan dejado de usar dichos productos durante más de 3 meses)
15. Trastornos de coagulación o sangrado (se permitirá el uso de Plavix® o un fármaco anticoagulante similar sin dificultad reportada durante las extracciones de sangre)
16. Tiene sangre o enfermedades relacionadas con la sangre (p. hemofilia, talasemia, enfermedad de células falciformes, esferocitosis hereditaria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)
17. Recibió una transfusión de sangre en las últimas 3 semanas
18. Alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en las comidas de prueba.
19. Participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por Abbott Nutrition
20. El participante tiene lesiones en la piel, hiperhidrosis, eccema, psoriasis, cicatrices, tatuajes, enrojecimiento, infección o edema en los sitios de aplicación que, en opinión del investigador del estudio o del médico del estudio, podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial.