Formuła specyficzna dla cukrzycy zapewniająca długoterminową kontrolę glikemii

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli uczestnicy (≥ 21 i ≤ 65 lat)
2. Ma cukrzycę typu 2, co udowodniono stosując doustne leki przeciwcukrzycowe w stałej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem i jest w stanie utrzymać liczbę leków, rodzaj i dawkę przez cały czas trwania badania
3. BMI ≥ 23 i < 35,0 kg/m2
4. Waga jest stabilna (utrzymała aktualną masę ciała w granicach 3 kg) przez dwa miesiące przed wizytą wyjściową
5. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą wyjściową. Wykonanie testu ciążowego z moczu jest wymagane u wszystkich uczestniczek, chyba że nie jest ona w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą wyjściową lub chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń i będzie ją kontynuować przez cały czas trwania badania:

   1. Prezerwatywy, gąbki, diafragmy lub wkładki wewnątrzmaciczne;
   2. Doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące przed wizytą wyjściową;
   3. Partner po wazektomii;
   4. Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
7. Jeśli na przewlekłym leczeniu, takim jak leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, leki na tarczycę lub terapię hormonalną, liczba leków, rodzaj i dawka były stałe przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą wyjściową i będą kontynuowane przez cały czas trwania badania
8. Chęć przestrzegania opisanego protokołu, w tym spożywania badanego produktu zgodnie z protokołem i wypełniania wszelkich formularzy/kwestionariuszy potrzebnych w trakcie badania
9. Potrzebny jest co najmniej dwutygodniowy okres wymywania między zakończeniem poprzedniego badania naukowego, które wymagało spożycia jakiegokolwiek badanego pokarmu lub leku, a ich rozpoczęciem w bieżącym badaniu
10. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od przyjmowania niezwiązanych z badaniem preparatów specyficznych dla cukrzycy przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Przesiewowy poziom HbA1c <7% lub ≥ 10%
2. Zastosowanie egzogennej insuliny do kontroli glikemii
3. Potwierdzona cukrzyca typu 1 i/lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
4. Obecna infekcja (wymagająca leczenia), operacja szpitalna lub leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami [z wyjątkiem sterydów wziewnych (w tym donosowych), miejscowych i do oczu] w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub otrzymywały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni
5. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
6. Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
7. Schyłkowa niewydolność narządów (taka jak schyłkowa niewydolność nerek) lub stan po przeszczepie narządu
8. Obecna lub przebyta choroba nerek lub dializa lub ciężka gastropareza
9. Obecna choroba wątroby
10. Przeszedł operację bariatryczną, w tym balon żołądkowy; choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, celiakia) lub operacja jelit, która może zakłócać spożywanie, trawienie lub wchłanianie badanego produktu
11. Przewlekła, zakaźna choroba zakaźna, taka jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV
12. ma zaburzenia odżywiania, ciężką demencję lub delirium, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które zdaniem głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
13. Przyjmowanie jakichkolwiek ziół, suplementów diety lub leków w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą wyjściową, które mogłyby znacząco wpłynąć (w opinii głównego badacza) na poziom glukozy we krwi lub apetyt (np. orlistat, contrive, qsymia, belviq, inkretyny, konopie indyjskie, glukokortykoidy, kwas nikotynowy itp.) zgodnie z opinią pracownika służby zdrowia
14. Używanie formuł specyficznych dla cukrzycy (np. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip itp.) zdefiniowana jako więcej niż jedna okazja do jedzenia tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy (użytkownicy, którzy zaprzestali używania takich produktów przez ponad 3 miesiące, nie można wykluczyć)
15. Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia (dozwolone będzie stosowanie Plavix® lub podobnego leku przeciwkrzepliwego bez zgłaszanych trudności podczas pobierania krwi)
16. Ma krew lub choroby krwiopochodne (np. hemofilia, talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, dziedziczna sferocytoza, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
17. Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
18. Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik znajdujący się w testowanych posiłkach
19. Uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez firmę Abbott Nutrition
20. U uczestnika występują zmiany skórne, nadmierna potliwość, egzema, łuszczyca, blizny, tatuaże, zaczerwienienie, infekcja lub obrzęk w miejscach aplikacji, które w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej.