Специфическая для диабетиков формула для долгосрочного гликемического контроля

Критерии включения:

1. Взрослые участники (≥ 21 и ≤ 65 лет)
2. Имеет диабет 2 типа, что подтверждается пероральным противодиабетическим препаратом (препаратами) в постоянной дозе в течение как минимум двух месяцев до исследования и способен поддерживать количество лекарств, тип и дозу на протяжении всего исследования.
3. ИМТ ≥ 23 и < 35,0 кг/м2
4. Вес стабилен (поддерживает текущую массу тела в пределах 3 кг) в течение двух месяцев до исходного визита.
5. Либо мужчина, либо небеременная, некормящая женщина, по крайней мере, за 6 недель после родов до исходного визита. Анализ мочи на беременность требуется для всех участников женского пола, за исключением случаев, когда она не обладает детородным потенциалом, определяемым как постменопаузальный период в течение как минимум одного года до исходного визита или хирургически стерильная (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

6. Если женщина способна к деторождению, она практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью и будет продолжать использовать его на протяжении всего исследования:

   1. Презервативы, губка, диафрагма или внутриматочная спираль;
   2. Оральные или парентеральные контрацептивы в течение 3 месяцев до исходного визита;
   3. Вазэктомированный партнер;
   4. Полное воздержание от половых контактов
7. Если вы принимаете хронические лекарства, такие как антигипертензивные, гиполипидемические препараты, препараты для щитовидной железы или гормональную терапию, количество, тип и доза лекарств были постоянными в течение как минимум двух месяцев до исходного визита и будут продолжаться на протяжении всего исследования.
8. Готовность следовать описанному протоколу, включая потребление исследуемого продукта в соответствии с протоколом и заполнение любых форм/вопросников, необходимых на протяжении всего исследования.
9. Между завершением предыдущего исследования, которое требовало приема любого исследуемого продукта питания или лекарственного средства, и их началом в текущем исследовании требуется как минимум двухнедельный период вымывания.
10. Участник готов воздержаться от приема неисследуемых смесей для лечения диабета в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Скрининг уровня HbA1c <7% или ≥ 10%
2. Использование экзогенного инсулина для контроля уровня глюкозы
3. Подтвержденный диабет 1 типа и/или диабетический кетоацидоз в анамнезе
4. Текущая инфекция (требующая медикаментозного лечения), стационарное хирургическое вмешательство или лечение системными кортикостероидами [за исключением ингаляционных (включая назальные), местные и офтальмологические стероиды] за последние 3 месяца; или получали антибиотики в течение последних 3 недель
5. Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
6. Серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до включения в исследование или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
7. Терминальная стадия органной недостаточности (например, терминальная стадия почечной недостаточности) или после трансплантации органов
8. Почечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе, или на диализе, или в тяжелом гастропарезе
9. Текущее заболевание печени
10. Перенесла бариатрическую операцию, включая желудочный баллон; желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (например, болезнь Крона, колит, целиакия) или операции на кишечнике, которые могут помешать потреблению, пищеварению или абсорбции исследуемого продукта.
11. Хроническое, заразное, инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, гепатит А, В или С или ВИЧ.
12. Имеет расстройство пищевого поведения, тяжелую деменцию или бред, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования, по мнению главного исследователя или врача-исследователя.
13. Прием каких-либо трав, пищевых добавок или лекарств в течение последних четырех недель до исходного визита, которые могут серьезно повлиять (по мнению основного исследователя) на уровень глюкозы в крови или аппетит (например, орлистат, contrive, qsymia, belviq, инкретины, каннабис, глюкокортикоиды, никотиновая кислота и т. д.) по мнению медицинского работника
14. Использование специфической(ых) формулы(ей) для лечения диабета (например, Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip и т. д.), определяемые как более одного приема пищи в неделю в течение последних 3 месяцев (те пользователи, которые не исключено, что вы перестали использовать такие продукты более 3 месяцев)
15. Нарушения свертываемости крови или кровотечения (разрешено использование Plavix® или аналогичного антикоагулянтного препарата без сообщений о затруднениях во время забора крови)
16. Имеет кровь или связанные с кровью заболевания (например, гемофилия, талассемия, серповидно-клеточная анемия, наследственный сфероцитоз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
17. Переливание крови в течение последних 3 недель
18. Аллергия или непереносимость любого ингредиента, обнаруженного в тестовых блюдах
19. Участвует в другом исследовании, которое не было одобрено Abbott Nutrition в качестве сопутствующего исследования.
20. У участника есть кожные поражения, гипергидроз, экзема, псориаз, рубцы, татуировки, покраснение, инфекция или отек в местах нанесения, которые, по мнению исследователя или врача-исследователя, могут мешать размещению устройства или точности измерений интерстициальной глюкозы.