Formula specifica per il diabete sul controllo glicemico a lungo termine

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti adulti (≥ 21 e ≤ 65 anni di età)
2. Ha il diabete di tipo 2 come evidenziato con farmaci antidiabetici orali a dose costante per almeno due mesi prima dello studio ed è in grado di mantenere il numero di farmaci, il tipo e la dose per tutta la durata dello studio
3. BMI ≥ 23 e < 35,0 kg/m2
4. Il peso è stabile (ha mantenuto il peso corporeo attuale entro 3 kg) per i due mesi precedenti la visita di riferimento
5. Un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di base. È richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutte le partecipanti di sesso femminile a meno che non sia in età fertile, definita come in postmenopausa da almeno un anno prima della visita di riferimento o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

6. Se la femmina è in età fertile, sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite e continuerà per tutta la durata dello studio:

   1. Preservativi, spugna, diaframma o dispositivo intrauterino;
   2. Contraccettivi orali o parenterali per 3 mesi prima della visita di riferimento;
   3. Partner vasectomizzato;
   4. Astinenza totale dai rapporti sessuali
7. Se su un farmaco cronico come un farmaco antipertensivo, ipolipemizzante, tiroideo o terapia ormonale, il numero, il tipo e la dose del farmaco sono stati costanti per almeno due mesi prima della visita di riferimento e continueranno per tutta la durata dello studio
8. Disponibilità a seguire il protocollo come descritto, compreso il consumo del prodotto dello studio secondo il protocollo e il completamento di eventuali moduli/questionari necessari durante lo studio
9. È necessario un periodo di sospensione di almeno due settimane tra il completamento di un precedente studio di ricerca che richiedeva l'ingestione di qualsiasi alimento o farmaco in studio e il loro inizio nello studio in corso
10. Il partecipante è disposto ad astenersi dall'assumere formule specifiche per il diabete non oggetto di studio durante l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

1. Livello di HbA1c di screening <7% o ≥ 10%
2. Uso di insulina esogena per il controllo del glucosio
3. Diabete di tipo 1 confermato e/o con anamnesi di chetoacidosi diabetica
4. Infezione in corso (che richiede farmaci), chirurgia ospedaliera o trattamento sistemico con corticosteroidi ricevuto [ad eccezione degli steroidi per via inalatoria (inclusi nasali), topici e oftalmici] negli ultimi 3 mesi; o ricevuto antibiotici nelle ultime 3 settimane
5. Malignità attiva negli ultimi 5 anni
6. Un evento cardiovascolare significativo entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o una storia di insufficienza cardiaca congestizia
7. Insufficienza d'organo allo stadio terminale (come la malattia renale allo stadio terminale) o post-trapianto d'organo
8. Presenza o anamnesi di malattia renale o in dialisi o grave gastroparesi
9. Malattia epatica in corso
10. Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica incluso il palloncino gastrico; la storia della malattia gastrointestinale (ad esempio, Crohn, colite, celiachia) o chirurgia intestinale che può interferire con il consumo o la digestione o l'assorbimento del prodotto in studio
11. Una malattia cronica, contagiosa, infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite A, B o C o l'HIV
12. Ha disturbi alimentari, grave demenza o delirio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità con le procedure del protocollo di studio secondo il parere del ricercatore principale o del medico dello studio
13. Assunzione di erbe, integratori alimentari o farmaci nelle ultime quattro settimane prima della visita di riferimento che potrebbero influenzare profondamente (a parere del ricercatore principale) la glicemia o l'appetito (ad es. orlistat, contrive, qsymia, belviq, incretins, cannabis, glucocorticoidi, acido nicotinico, ecc.) secondo il parere dell'operatore sanitario
14. Utilizzando formule specifiche per il diabete (ad es. Glucerna, Nestlé Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, ecc.) definiti come più di un'occasione di mangiare alla settimana negli ultimi 3 mesi (quegli utenti che hanno smesso di usare tali prodotti per più di 3 mesi non possono essere esclusi)
15. Disturbi della coagulazione o della coagulazione (sarà consentito l'uso di Plavix® o di un farmaco anticoagulante simile senza difficoltà segnalate durante i prelievi di sangue)
16. Ha malattie del sangue o correlate al sangue (ad es. emofilia, talassemia, anemia falciforme, sferocitosi ereditaria, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi)
17. Ha ricevuto una trasfusione di sangue nelle ultime 3 settimane
18. Allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente presente nei pasti di prova
19. Partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da Abbott Nutrition
20. Il partecipante ha lesioni cutanee iperidrosi, eczema, psoriasi, cicatrici, tatuaggi, arrossamento, infezione o edema nei siti di applicazione che, a parere dello sperimentatore dello studio o del medico dello studio, potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale.