Diabetesspecifieke formule voor glykemische controle op lange termijn

Inclusiecriteria:

1. Volwassen deelnemers (≥ 21 en ≤ 65 jaar)
2. Heeft type 2-diabetes zoals aangetoond met orale antidiabetica in constante dosis gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het onderzoek en is in staat om het aantal medicijnen, het type en de dosis gedurende de duur van het onderzoek vast te houden
3. BMI ≥ 23 en < 35,0 kg/m2
4. Gewicht is stabiel (heeft het huidige lichaamsgewicht behouden binnen 3 kg) gedurende de twee maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek
5. Ofwel een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, ten minste 6 weken postpartum voorafgaand aan het basislijnbezoek. Een urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwelijke deelnemers, tenzij ze niet in de vruchtbare leeftijd is, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het basislijnbezoek of chirurgisch steriel (bilaterale ligatie van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

6. Als het vrouwtje in de vruchtbare leeftijd is, past ze een van de volgende anticonceptiemethoden toe en gaat ze door tijdens de duur van het onderzoek:

   1. Condooms, spons, pessarium of spiraaltje;
   2. Orale of parenterale anticonceptiva gedurende 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek;
   3. Gesteriliseerde partner;
   4. Totale onthouding van geslachtsgemeenschap
7. Als u een chronisch medicijn gebruikt, zoals een antihypertensivum, lipidenverlagend medicijn, schildkliermedicatie of hormoontherapie, het aantal medicijnen, het type en de dosis constant waren gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek en zullen doorgaan tijdens de duur van het onderzoek
8. Bereidheid om het beschreven protocol te volgen, inclusief consumptie van het onderzoeksproduct volgens het protocol en het invullen van alle formulieren/vragenlijsten die tijdens het onderzoek nodig zijn
9. Er is een wash-outperiode van ten minste twee weken nodig tussen de voltooiing van een eerdere onderzoeksstudie waarvoor inname van studievoeding of -medicatie nodig was en de start in de huidige studie
10. De deelnemer is bereid af te zien van het nemen van niet-studie diabetes-specifieke formules gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Screening HbA1c-waarde <7% of ≥ 10%
2. Gebruik van exogene insuline voor glucoseregulatie
3. Bevestigde diabetes type 1 en/of had een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
4. Huidige infectie (medicatie vereist), intramurale chirurgie of systemische behandeling met corticosteroïden ontvangen [behalve steroïden voor inhalatie (inclusief nasale), topische en oftalmische steroïden] in de afgelopen 3 maanden; of antibiotica heeft gekregen in de afgelopen 3 weken
5. Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
6. Een significante cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
7. Eindstadium orgaanfalen (zoals eindstadium nierziekte) of is post-orgaantransplantatie
8. Huidige of voorgeschiedenis van nierziekte of dialyse of ernstige gastroparese
9. Huidige leverziekte
10. Heeft een bariatrische operatie ondergaan, inclusief een maagballon; de voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Crohn, colitis, coeliakie) of darmoperaties die de consumptie of vertering of absorptie van het onderzoeksproduct kunnen verstoren
11. Een chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, hepatitis A, B of C of HIV
12. Heeft een eetstoornis, ernstige dementie of delirium, een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die volgens de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts de consumptie van het onderzoeksproduct of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren
13. Het gebruik van kruiden, voedingssupplementen of medicijnen gedurende de afgelopen vier weken voorafgaand aan het basislijnbezoek die (volgens de hoofdonderzoeker) een diepgaande invloed kunnen hebben op de bloedglucose of eetlust (bijv. orlistat, contrive, qsymia, belviq, incretines, cannabis, glucocorticoïden, nicotinezuur, enz.) volgens de mening van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
14. Gebruik van diabetesspecifieke formule(s), (bijv. Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Appeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, etc.) gedefinieerd als meer dan één eetmoment per week in de afgelopen 3 maanden (gebruikers die zijn gestopt met het gebruik van dergelijke producten gedurende meer dan 3 maanden kan niet worden uitgesloten)
15. Stollings- of bloedingsstoornissen (het gebruik van Plavix® of een vergelijkbaar antistollingsmiddel zonder gemelde problemen tijdens bloedafname is toegestaan)
16. Heeft bloed of bloedgerelateerde ziekten (bijv. hemofilie, thalassemie, sikkelcelanemie, erfelijke sferocytose, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie)
17. In de afgelopen 3 weken een bloedtransfusie gekregen
18. Allergisch of intolerant voor elk ingrediënt in de testmaaltijden
19. Neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door Abbott Nutrition
20. De deelnemer heeft huidlaesies hyperhidrose, eczeem, psoriasis, littekens, tatoeages, roodheid, infectie of oedeem op de toedieningsplaatsen die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker of onderzoeksarts de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren.