Fórmula específica para diabetes no controle glicêmico de longo prazo

Critério de inclusão:

1. Participantes adultos (≥ 21 e ≤ 65 anos)
2. Tem diabetes tipo 2 evidenciado com medicamento(s) antidiabético(s) oral(is) em dose constante por pelo menos dois meses antes do estudo e é capaz de manter o número de medicamentos, tipo e dose durante todo o estudo
3. IMC ≥ 23 e < 35,0 kg/m2
4. O peso está estável (manteve o peso corporal atual dentro de 3 kg) nos dois meses anteriores à visita de linha de base
5. Um homem ou uma mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes da visita de referência. Um teste de gravidez de urina é necessário para todas as participantes do sexo feminino, a menos que ela não tenha potencial para engravidar, definida como pós-menopausa por pelo menos um ano antes da visita inicial ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

6. Se a mulher estiver em idade fértil, ela está praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade e continuará durante o estudo:

   1. Camisinha, esponja, diafragma ou dispositivo intrauterino;
   2. Contraceptivos orais ou parenterais por 3 meses antes da visita inicial;
   3. Parceiro vasectomizado;
   4. Abstinência total de relações sexuais
7. Se estiver tomando um medicamento crônico, como anti-hipertensivo, hipolipemiante, medicamento para tireoide ou terapia hormonal, o número, o tipo e a dose do medicamento foram constantes por pelo menos dois meses antes da visita inicial e continuarão durante o estudo
8. Vontade de seguir o protocolo conforme descrito, incluindo o consumo do produto do estudo de acordo com o protocolo e o preenchimento de quaisquer formulários/questionários necessários ao longo do estudo
9. Pelo menos um período de washout de duas semanas é necessário entre a conclusão de um estudo de pesquisa anterior que exigiu a ingestão de qualquer alimento ou medicamento do estudo e seu início no estudo atual
10. O participante está disposto a abster-se de tomar fórmulas específicas para diabetes não estudadas durante todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

1. Rastreio do nível de HbA1c <7% ou ≥ 10%
2. Uso de insulina exógena para controle glicêmico
3. Diabetes tipo 1 confirmado e/ou histórico de cetoacidose diabética
4. Infecção atual (requer medicação), cirurgia de internação ou tratamento com corticosteróides sistêmicos [exceto para inalação (inclui nasal), tópicos e esteróides oftálmicos] nos últimos 3 meses; ou recebeu antibióticos nas últimas 3 semanas
5. Malignidade ativa nos últimos 5 anos
6. Um evento cardiovascular significativo dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou história de insuficiência cardíaca congestiva
7. Falência de órgão em estágio terminal (como doença renal em estágio terminal) ou pós-transplante de órgão
8. Atual ou história de doença renal ou em diálise ou gastroparesia grave
9. Doença hepática atual
10. Já fez cirurgia bariátrica incluindo balão gástrico; história de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite, doença celíaca) ou cirurgia intestinal que pode interferir no consumo, digestão ou absorção do produto do estudo
11. Uma doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite A, B ou C ou HIV
12. Tem distúrbio alimentar, demência grave ou delírio, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo na opinião do investigador principal ou do médico do estudo
13. Tomando quaisquer ervas, suplementos dietéticos ou medicamentos durante as últimas quatro semanas antes da visita de linha de base que possam afetar profundamente (na opinião do investigador principal) a glicemia ou o apetite (p. orlistat, contrive, qsymia, belviq, incretins, cannabis, glucocorticóides, ácido nicotínico, etc.) de acordo com a opinião do profissional de saúde
14. Usando fórmula(s) específica(s) para diabetes, (por exemplo, Glucerna, Nestle Nutren Diabetes, Kalbe Diabetasol, Apeton Nutrition Wellness 60+ Diabetic, ForSure, Penta Sure DM, Resurge DM, Diben, Diasip, etc.) definido como mais de uma refeição por semana nos últimos 3 meses (aqueles usuários que parou de usar esses produtos por mais de 3 meses não pode ser excluído)
15. Distúrbios de coagulação ou sangramento (será permitido o uso de Plavix® ou um anticoagulante similar sem dificuldade relatada durante as coletas de sangue)
16. Tem sangue ou doenças relacionadas ao sangue (por exemplo, hemofilia, talassemia, doença falciforme, esferocitose hereditária, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase)
17. Recebeu uma transfusão de sangue nas últimas 3 semanas
18. Alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado nas refeições de teste
19. Participar de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela Abbott Nutrition
20. O participante apresenta lesões de pele hiperidrose, eczema, psoríase, cicatrizes, tatuagens, vermelhidão, infecção ou edema nos locais de aplicação que, na opinião do investigador do estudo ou do médico do estudo, podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial.