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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von (HCQ) als Prophylaxe für COVID19 für Angehörige der Gesundheitsberufe (COVID_2Pro)

26. August 2020 aktualisiert von: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin (HCQ), das als Prophylaxe für Angehörige der Gesundheitsberufe verabreicht wird, die COVID19 ausgesetzt sind und auf medizinischen Intensivstationen in Tunesien arbeiten. Multizentrische randomisierte Vergleichsstudie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin (HCQ), das als Prophylaxe für Angehörige der Gesundheitsberufe verabreicht wird, die COVID19 ausgesetzt sind und auf medizinischen Intensivstationen in Tunesien arbeiten. Multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in zwei parallelen Gruppen von 530 Angehörigen der Gesundheitsberufe, die auf der Intensivstation arbeiten und dem Risiko einer COVID19-Infektion ausgesetzt sind, die Hydroxychloroquin (HCQ) (200 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo einnehmen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19 (-)
  • Arbeitet auf einer medizinischen Intensivstation, die einer COVID-19-Infektion ausgesetzt ist
  • 18 Jahre < Alter < 65 Jahre alt
  • Nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19+
  • Retinopathien,
  • Hydroxychloroquin oder andere prophylaktische Behandlungen für VIDOC19 innerhalb eines Monats vor Aufnahme und während der gesamten Studie.
  • Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin oder 4-Aminochinoline oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels,
  • Kontraindikation für die prophylaktische Anwendung von Chloroquin, z. Leberversagen, bekannte Epilepsie, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Unfähigkeit, während der Probezeit überwacht zu werden
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schuppenflechte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin (HCQ)
Exponierte medizinische Fachkräfte, die auf der Intensivstation arbeiten
Arzneimittel: Hydroxychloroquin (HCQ)
Hydroxychloroquin (HCQ) 200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Plaquenil
Placebo-Komparator: Placebo
Exponierte medizinische Fachkräfte, die auf der Intensivstation arbeiten
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo von Hydroxychloroquin (HCQ) ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Placebo von Plaquenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische COVID(+)-Infektionsrate
Zeitfenster: 60 Tage
  • Klinische Untersuchung: Symptomatische COVID(+)-Infektionsrate (von der Randomisierung bis zum Auftreten von Anzeichen, die auf eine Covid19-Infektion hindeuten, oder bis zum Ende der Studie nach 60 Tagen) Die Rate der COVID19-Infektionen wird durch das Auftreten der folgenden klinischen Anzeichen definiert:
  • Husten
  • Dyspnoe
  • Fieber
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Rhinorrhoe
  • Anosmie
  • Asthenie, Ermüdbarkeit Bestätigung der oben genannten Symptome und COVID(+)-PCR-Infektion während des 60-tägigen Behandlungszeitraums.
  • Biologische Untersuchung:
  • Messung der Viruslast
  • Ion, Leber, Niere, hämatologische Beurteilung
  • Elektrische Untersuchung: EKG
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Mitarbeiter

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Ermittler

  • Hauptermittler: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECC2020-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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