Ocena skuteczności i bezpieczeństwa (HCQ) jako profilaktyki COVID19 dla pracowników służby zdrowia (COVID_2Pro)
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny (HCQ) podawanej profilaktycznie pracownikom służby zdrowia narażonym na COVID19 i pracującym na oddziałach intensywnej terapii w Tunezji. Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny (HCQ) podawanej profilaktycznie pracownikom służby zdrowia narażonym na COVID19 i pracującym na oddziałach intensywnej terapii w Tunezji.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w dwóch równoległych grupach 530 pracowników służby zdrowia pracujących na oddziale intensywnej terapii narażonych na ryzyko zakażenia COVID19, przyjmujących hydroksychlorochinę (HCQ) (200 mg/dobę) w porównaniu z placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza COVID-19 (-)
- Pracuje na oddziale intensywnej terapii medycznej narażonym na zakażenie COVID-19
- 18 lat < wiek < 65 lat
- Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza COVID-19+
- retinopatie,
- Hydroksychlorochina lub inne profilaktyczne leczenie VIDOC19 w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem i podczas całego badania.
- Nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę lub 4-aminochinoliny lub którykolwiek składnik tego leku,
- Przeciwwskazaniem do profilaktycznego stosowania chlorochiny m.in. niewydolność wątroby, znana padaczka, klirens kreatyniny < 30 ml/min.
- Brak możliwości monitorowania w okresie próbnym
- Ciąża i karmienie piersią
- Łuszczyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina (HCQ)
Narażeni pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziale intensywnej terapii
|
Hydroksychlorochina (HCQ) 200 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Narażeni pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziale intensywnej terapii
|
Placebo hydroksychlorochiny (HCQ) bez substancji czynnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik objawowego zakażenia COVID(+).
Ramy czasowe: 60 dni
|
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECC2020-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .