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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di (HCQ) come profilassi per COVID19 per gli operatori sanitari (COVID_2Pro)

26 agosto 2020 aggiornato da: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'idrossiclorochina (HCQ) somministrata come profilassi per gli operatori sanitari esposti a COVID19 e che lavorano in unità di terapia intensiva medica, in Tunisia. Studio comparativo randomizzato multicentrico

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'idrossiclorochina (HCQ) somministrata come profilassi per gli operatori sanitari esposti a COVID19 e che lavorano in unità di terapia intensiva medica, in Tunisia. Studio comparativo multicentrico e randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato interventistico, multicentrico, randomizzato in due gruppi paralleli di 530 operatori sanitari che lavorano nell'unità di terapia intensiva esposti al rischio di infezione da COVID19 che assumono idrossiclorochina (HCQ) (200 mg/giorno) VS placebo

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 (-)
  • Lavora in un'unità di terapia intensiva medica esposta all'infezione da COVID-19
  • 18 anni < età < 65 anni
  • Avere dato il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di COVID-19+
  • Retinopatie,
  • Idrossiclorochina o altri trattamenti profilattici per VIDOC19 entro un mese prima dell'inclusione e durante lo studio.
  • Ipersensibilità alla clorochina o idrossiclorochina o 4-aminochinoline o uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco,
  • Controindicazione all'uso profilattico di clorochina, ad es. insufficienza epatica, epilessia nota, clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • Impossibilità di essere monitorato durante il periodo di prova
  • Gravidanza e allattamento
  • Psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina (HCQ)
Professionisti sanitari esposti che lavorano nell'unità di terapia intensiva
Droga: Idrossiclorochina (HCQ)
Idrossiclorochina (HCQ) 200 mg/giorno
Altri nomi:
  • Plaquenil
Comparatore placebo: Placebo
Professionisti sanitari esposti che lavorano nell'unità di terapia intensiva
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo di idrossiclorochina (HCQ) senza alcuna sostanza attiva
Altri nomi:
  • Placebo di Plaquenil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione sintomatica da COVID(+).
Lasso di tempo: 60 giorni
  • Esame clinico: Tasso di infezione sintomatica da COVID(+) (dalla randomizzazione all'insorgenza di segni indicativi di infezione da Covid19 o alla fine dello studio a 60 giorni) Il tasso di infezioni da COVID19 è definito dall'insorgenza dei seguenti segni clinici:
  • Tosse
  • Dispnea
  • Febbre
  • Mialgia
  • Artralgia
  • Rinorrea
  • Anosmia
  • Astenia, affaticabilità Conferma dei suddetti sintomi e infezione da PCR COVID(+) durante il periodo di trattamento di 60 giorni.
  • Esame biologico:
  • Misurazione della carica virale
  • Valutazione ionica, epatica, renale, ematologica
  • Esame elettrico: ECG
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Collaboratori

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Investigatori

  • Investigatore principale: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECC2020-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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