Avaliação da Eficácia e Segurança de (HCQ) como Profilaxia para COVID19 para Profissionais de Saúde (COVID_2Pro)
26 de agosto de 2020 atualizado por: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Avaliação da eficácia e segurança da hidroxicloroquina (HCQ) administrada como profilaxia para profissionais de saúde expostos ao COVID19 e que trabalham em unidades de terapia intensiva médica, na Tunísia. Estudo comparativo randomizado multicêntrico
Avaliação da eficácia e segurança da hidroxicloroquina (HCQ) administrada como profilaxia para profissionais de saúde expostos ao COVID19 e que trabalham em unidades de terapia intensiva médica, na Tunísia.
Estudo Comparativo Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo Intervencionista, Multicêntrico, Randomizado e Controlado em Dois Grupos Paralelos de 530 Profissionais de Saúde que trabalham em Unidade de Terapia Intensiva Expostos a Risco de Infecção por COVID19 Tomando Hidroxicloroquina (HCQ) (200 mg/dia) VS Placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tunis, Tunísia
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de COVID-19 (-)
- Trabalha em uma unidade de terapia intensiva exposta à infecção por COVID-19
- 18 anos < idade < 65 anos
- Tendo dado consentimento por escrito para sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de COVID-19+
- Retinopatias,
- Hidroxicloroquina ou outros tratamentos profiláticos para VIDOC19 dentro de um mês antes da inclusão e durante o estudo.
- Hipersensibilidade à cloroquina ou hidroxicloroquina ou 4-aminoquinolinas ou qualquer um dos outros componentes desta droga,
- Contra-indicação ao uso profilático de cloroquina, por ex. insuficiência hepática, epilepsia conhecida, depuração da creatinina < 30 ml/min.
- Incapacidade de ser monitorado durante o período experimental
- Gravidez e amamentação
- Psoríase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroxicloroquina (HCQ)
Profissionais de saúde expostos que trabalham na unidade de terapia intensiva
|
Hidroxicloroquina (HCQ) 200mg/dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Profissionais de saúde expostos que trabalham na unidade de terapia intensiva
|
Placebo de Hidroxicloroquina (HCQ) sem nenhuma substância ativa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção sintomática por COVID(+)
Prazo: 60 dias
|
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- ECC2020-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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