Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности (HCQ) в качестве средства профилактики COVID-19 для медицинских работников (COVID_2Pro)

26 августа 2020 г. обновлено: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Оценка эффективности и безопасности гидроксихлорохина (ГХ), применяемого в качестве профилактики для медицинских работников, подвергшихся воздействию COVID19 и работающих в отделениях интенсивной терапии, в Тунисе. Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование

Оценка эффективности и безопасности гидроксихлорохина (ГХ), применяемого в качестве профилактики для медицинских работников, подвергшихся воздействию COVID19 и работающих в отделениях интенсивной терапии, в Тунисе. Мультицентровое рандомизированное сравнительное исследование

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в двух параллельных группах из 530 медицинских работников, работающих в отделении интенсивной терапии, подверженных риску заражения COVID-19, принимавших гидроксихлорохин (ГХ) (200 мг/день) VS плацебо

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика COVID-19 (-)
  • Работает в отделении интенсивной терапии, подвергшейся воздействию инфекции COVID-19.
  • 18 лет < возраст < 65 лет
  • Дав письменное согласие на свое участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Диагностика COVID-19+
  • Ретинопатия,
  • Гидроксихлорохин или другое профилактическое лечение VIDOC19 в течение одного месяца до включения и на протяжении всего исследования.
  • Повышенная чувствительность к хлорохину или гидроксихлорохину или 4-аминохинолинам или любому другому компоненту этого препарата,
  • Противопоказания к профилактическому применению хлорохина, например. печеночная недостаточность, известная эпилепсия, клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  • Невозможность мониторинга в течение пробного периода
  • Беременность и кормление грудью
  • Псориаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохин (HCQ)
Облученные медицинские работники, работающие в отделении интенсивной терапии
Лекарство: Гидроксихлорохин (HCQ)
Гидроксихлорохин (HCQ) 200 мг/день
Другие имена:
  • Плаквенил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Облученные медицинские работники, работающие в отделении интенсивной терапии
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо гидроксихлорохина (HCQ) без какого-либо активного вещества
Другие имена:
  • Плацебо Плаквенила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень симптоматической инфекции COVID(+)
Временное ограничение: 60 дней
  • Клиническое обследование: частота симптоматической инфекции COVID(+) (от рандомизации до появления признаков, указывающих на инфекцию Covid19, или до окончания исследования через 60 дней). Частота инфекций COVID19 определяется появлением следующих клинических признаков:
  • Кашель
  • Одышка
  • Высокая температура
  • Миалгия
  • Артралгия
  • ринорея
  • Аносмия
  • Астения, утомляемость. Подтверждение вышеуказанных симптомов и инфекции COVID(+) ПЦР в течение 60-дневного периода лечения.
  • Биологическое обследование:
  • Измерение вирусной нагрузки
  • Ион, печень, почки, гематологическая оценка
  • Электрическое обследование: ЭКГ
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abderrahmane Mami Hospital

Соавторы

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Следователи

  • Главный следователь: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECC2020-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться