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Evaluación de la eficacia y seguridad de (HCQ) como profilaxis para COVID19 para profesionales de la salud (COVID_2Pro)

26 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Evaluación de la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina (HCQ) administrada como profilaxis para profesionales de la salud expuestos a COVID19 y que trabajan en unidades de cuidados intensivos médicos, en Túnez. Estudio comparativo aleatorizado multicéntrico

Evaluación de la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina (HCQ) administrada como profilaxis para profesionales de la salud expuestos a COVID19 y que trabajan en unidades de cuidados intensivos médicos, en Túnez. Estudio comparativo aleatorizado multicéntrico

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio Intervencionista, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado en Dos Grupos Paralelos de 530 Profesionales de la Salud que trabajan en la Unidad de Cuidados Intensivos Expuestos al Riesgo de Infección por COVID19 Tomando Hidroxicloroquina (HCQ) (200 mg/día) VS Placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de COVID-19 (-)
  • Trabaja en una unidad de cuidados intensivos médicos expuestos a la infección por COVID-19
  • 18 años < edad < 65 años
  • Haber dado su consentimiento por escrito para su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de COVID-19+
  • retinopatías,
  • Hidroxicloroquina u otros tratamientos profilácticos para VIDOC19 dentro del mes anterior a la inclusión y durante todo el estudio.
  • Hipersensibilidad a la cloroquina, a la hidroxicloroquina, a las 4-aminoquinolinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
  • Contraindicación para el uso profiláctico de cloroquina, p. insuficiencia hepática, epilepsia conocida, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
  • Incapacidad para ser monitoreado durante el período de prueba.
  • Embarazo y lactancia
  • Soriasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxicloroquina (HCQ)
Profesionales de la salud expuestos que trabajan en la unidad de cuidados intensivos
Droga: Hidroxicloroquina (HCQ)
Hidroxicloroquina (HCQ) 200mg/día
Otros nombres:
  • Plaquenil
Comparador de placebos: Placebo
Profesionales de la salud expuestos que trabajan en la unidad de cuidados intensivos
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo de Hidroxicloroquina (HCQ) sin ningún principio activo
Otros nombres:
  • Placebo de Plaquenil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección sintomática de COVID(+)
Periodo de tiempo: 60 días
  • Examen clínico: Tasa de infección sintomática por COVID(+) (desde la aleatorización hasta la aparición de signos sugestivos de infección por Covid19 o hasta el final del estudio a los 60 días) La tasa de infecciones por COVID19 se define por la aparición de los siguientes signos clínicos:
  • Tos
  • Disnea
  • Fiebre
  • Mialgia
  • Artralgia
  • Rinorrea
  • Anosmia
  • Astenia, fatigabilidad Confirmación de los síntomas anteriores e infección por PCR de COVID(+) durante el período de tratamiento de 60 días.
  • Examen biológico:
  • Medición de la carga viral
  • Ion, hígado, riñón, evaluación hematológica
  • Examen eléctrico: ECG
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abderrahmane Mami Hospital

Colaboradores

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Investigadores

  • Investigador principal: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECC2020-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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