Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du (HCQ) en tant que prophylaxie du COVID19 pour les professionnels de la santé (COVID_2Pro)

26 août 2020 mis à jour par: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'hydroxychloroquine (HCQ) administrée en prophylaxie aux professionnels de santé exposés au COVID19 et travaillant dans les unités de soins intensifs médicaux, en Tunisie. Étude comparative randomisée multicentrique

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'hydroxychloroquine (HCQ) administrée en prophylaxie aux professionnels de santé exposés au COVID19 et travaillant dans les unités de soins intensifs médicaux, en Tunisie. Étude comparative multicentrique et randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle, multicentrique, randomisée contrôlée dans deux groupes parallèles de 530 professionnels de santé travaillant dans l'unité de soins intensifs exposés au risque d'infection COVID19 prenant de l'hydroxychloroquine (HCQ) (200 mg/jour) VS un placebo

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de COVID-19 (-)
  • Travaille dans une unité de soins intensifs médicaux exposée à l'infection au COVID-19
  • 18 ans < âge < 65 ans
  • Avoir donné son consentement écrit pour sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de COVID-19+
  • Rétinopathies,
  • Hydroxychloroquine ou autres traitements prophylactiques du COVID19 dans le mois précédant l'inclusion et tout au long de l'étude.
  • Hypersensibilité à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine ou aux 4-aminoquinolines ou à l'un des autres composants de ce médicament,
  • Contre-indication à l'utilisation prophylactique de la chloroquine, par ex. insuffisance hépatique, épilepsie connue, clairance de la créatinine < 30 ml/min.
  • Impossibilité d'être surveillé pendant la période d'essai
  • La grossesse et l'allaitement
  • Psoriasis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine (HCQ)
Professionnels de santé exposés travaillant en unité de soins intensifs
Médicament: Hydroxychloroquine (HCQ)
Hydroxychloroquine (HCQ) 200mg/jour
Autres noms:
  • Plaquenil
Comparateur placebo: Placebo
Professionnels de santé exposés travaillant en unité de soins intensifs
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo d'Hydroxychloroquine (HCQ) sans aucune substance active
Autres noms:
  • Placebo du Plaquenil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection COVID(+) symptomatique
Délai: 60 jours
  • Examen clinique : Taux d'infection COVID(+) symptomatique (depuis la randomisation jusqu'à l'apparition des signes évocateurs d'infection Covid19 ou jusqu'à la fin de l'étude à 60 jours) Le taux d'infections COVID19 est défini par la survenue des signes cliniques ci-dessous :
  • Toux
  • Dyspnée
  • Fièvre
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Rhinorrhée
  • Anosmie
  • Asthénie, fatigabilité Confirmation des symptômes ci-dessus et infection PCR COVID(+) pendant la période de traitement de 60 jours.
  • Examen Biologique :
  • Mesure de la charge virale
  • Bilan ionique, hépatique, rénal, hématologique
  • Examen électrique : ECG
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abderrahmane Mami Hospital

Collaborateurs

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECC2020-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [FEMININE

Essais cliniques sur Hydroxychloroquine (HCQ)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner