Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​(HCQ) som profylakse for COVID19 for sundhedspersonale (COVID_2Pro)

26. august 2020 opdateret af: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin (HCQ) administreret som en profylakse til sundhedspersonale, der er udsat for COVID19 og arbejder på medicinske intensivafdelinger i Tunesien. Multicentrisk randomiseret sammenlignende undersøgelse

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin (HCQ) administreret som en profylakse til sundhedspersonale, der er udsat for COVID19 og arbejder på medicinske intensivafdelinger i Tunesien. Multicentrisk, randomiseret sammenlignende undersøgelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionel, multicentrisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse i to parallelle grupper af 530 sundhedsprofessionelle, der arbejder på intensivafdelingen udsat for risiko for COVID19-infektion, der tager hydroxychloroquin (HCQ) (200 mg/dag) vs. placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 (-)
  • Arbejder på en medicinsk intensivafdeling udsat for COVID-19-infektion
  • 18 år < alder < 65 år
  • Efter at have givet skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af COVID-19+
  • Retinopatier,
  • Hydroxychloroquin eller andre profylaktiske behandlinger for VIDOC19 inden for en måned før inklusion og under hele undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for chloroquin eller hydroxychloroquin eller 4-aminoquinoliner eller nogen af ​​de andre komponenter i dette lægemiddel,
  • Kontraindikation til profylaktisk brug af chloroquin, f.eks. leversvigt, kendt epilepsi, kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Manglende evne til at blive overvåget i prøveperioden
  • Graviditet og amning
  • Psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin (HCQ)
Udsatte sundhedspersonale, der arbejder på intensivafdelingen
Medicin: Hydroxychloroquin (HCQ)
Hydroxychloroquin (HCQ) 200mg/dag
Andre navne:
  • Plaquenil
Placebo komparator: Placebo
Udsatte sundhedspersonale, der arbejder på intensivafdelingen
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo af Hydroxychloroquine (HCQ) uden noget aktivt stof
Andre navne:
  • Placebo af Plaquenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk COVID(+) infektionsrate
Tidsramme: 60 dage
  • Klinisk undersøgelse: Symptomatisk COVID(+)-infektionsrate (fra randomisering til indtræden af ​​tegn, der tyder på Covid19-infektion eller til slutningen af ​​undersøgelsen efter 60 dage) Hyppigheden af ​​COVID19-infektioner er defineret ved forekomsten af ​​de kliniske tegn nedenfor:
  • Hoste
  • Dyspnø
  • Feber
  • Myalgi
  • Artralgi
  • Rhinoré
  • Anosmi
  • Asteni, træthed Bekræftelse af ovenstående symptomer og COVID(+) PCR-infektion i løbet af 60 dages behandlingsperiode.
  • Biologisk undersøgelse:
  • Måling af viral belastning
  • Ion, lever, nyre, hæmatologisk vurdering
  • Elektrisk undersøgelse: EKG
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Samarbejdspartnere

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECC2020-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin (HCQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner