Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av (HCQ) som profylax för covid19 för vårdpersonal (COVID_2Pro)

26 augusti 2020 uppdaterad av: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av hydroxyklorokin (HCQ) som administreras som profylax för vårdpersonal som utsätts för covid19 och arbetar på medicinska intensivvårdsenheter i Tunisien. Multicentrisk randomiserad jämförande studie

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av hydroxyklorokin (HCQ) som administreras som profylax för vårdpersonal som utsätts för covid19 och arbetar på medicinska intensivvårdsenheter i Tunisien. Multicentrisk, randomiserad jämförande studie

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionell, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie i två parallella grupper av 530 sjukvårdspersonal som arbetar på intensivvårdsavdelningen exponerad för risk för covid19-infektion som tar hydroxyklorokin (HCQ) (200 mg/dag) kontra placebo

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av covid-19 (-)
  • Arbetar på en medicinsk intensivvårdsavdelning utsatt för covid-19-infektion
  • 18 år < ålder < 65 år
  • Efter att ha gett skriftligt samtycke till deras deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av covid-19+
  • Retinopatier,
  • Hydroxyklorokin eller andra profylaktiska behandlingar för VIDOC19 inom en månad före inkluderingen och under hela studien.
  • Överkänslighet mot klorokin eller hydroxiklorokin eller 4-aminokinoliner eller någon av de andra komponenterna i detta läkemedel,
  • Kontraindikation mot profylaktisk användning av klorokin, t.ex. leversvikt, känd epilepsi, kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Oförmåga att övervakas under försöksperioden
  • Graviditet och amning
  • Psoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxyklorokin (HCQ)
Utsatt vårdpersonal som arbetar på intensivvårdsavdelningen
Läkemedel: Hydroxyklorokin (HCQ)
Hydroxyklorokin (HCQ) 200 mg/dag
Andra namn:
  • Plaquenil
Placebo-jämförare: Placebo
Utsatt vårdpersonal som arbetar på intensivvårdsavdelningen
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo av Hydroxychloroquine (HCQ) utan någon aktiv substans
Andra namn:
  • Placebo av Plaquenil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk COVID(+)-infektionsfrekvens
Tidsram: 60 dagar
  • Klinisk undersökning: Symtomatisk COVID(+)-infektionsfrekvens (från randomisering till början av tecken som tyder på Covid19-infektion eller till slutet av studien efter 60 dagar) Frekvensen av COVID19-infektioner definieras av förekomsten av de kliniska tecknen nedan:
  • Hosta
  • Dyspné
  • Feber
  • Muskelvärk
  • Artralgi
  • Rhinorré
  • Anosmia
  • Asteni, trötthet Bekräftelse av ovanstående symtom och COVID(+) PCR-infektion under 60 dagars behandlingsperiod.
  • Biologisk undersökning:
  • Mätning av virusmängd
  • Jon, lever, njure, hematologisk bedömning
  • Elundersökning: EKG
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Samarbetspartners

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Utredare

  • Huvudutredare: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECC2020-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19

Kliniska prövningar på Hydroxyklorokin (HCQ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera