Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van (HCQ) als profylaxe voor COVID19 voor gezondheidswerkers (COVID_2Pro)

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine (HCQ) toegediend als profylaxe voor gezondheidswerkers die zijn blootgesteld aan COVID19 en werken op medische intensive care-afdelingen, in Tunesië. Multicentrische gerandomiseerde vergelijkende studie

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine (HCQ) toegediend als profylaxe voor gezondheidswerkers die zijn blootgesteld aan COVID19 en werken op medische intensive care-afdelingen, in Tunesië. Multicentrische, gerandomiseerde vergelijkende studie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee parallelle groepen van 530 zorgprofessionals die werkzaam zijn op de intensive care-afdeling die zijn blootgesteld aan het risico van COVID19-infectie die hydroxychloroquine (HCQ) (200 mg/dag) versus placebo gebruiken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COVID-19 (-)
  • Werkt op een medische intensive care-afdeling die is blootgesteld aan COVID-19-infectie
  • 18 jaar < leeftijd < 65 jaar oud
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van COVID-19+
  • retinopathieën,
  • Hydroxychloroquine of andere profylactische behandelingen voor VIDOC19 binnen een maand voorafgaand aan opname en gedurende de hele studie.
  • Overgevoeligheid voor chloroquine of hydroxychloroquine of 4-aminoquinolines of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel,
  • Contra-indicatie voor profylactisch gebruik van chloroquine, b.v. leverfalen, bekende epilepsie, creatinineklaring < 30 ml/min.
  • Onvermogen om te worden gecontroleerd tijdens de proefperiode
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine (HCQ)
Blootgestelde gezondheidswerkers die op de intensive care werken
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine (HCQ)
Hydroxychloroquine (HCQ) 200 mg/dag
Andere namen:
  • Plaquenil
Placebo-vergelijker: Placebo
Blootgestelde gezondheidswerkers die op de intensive care werken
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo van Hydroxychloroquine (HCQ) zonder enige werkzame stof
Andere namen:
  • Placebo van Plaquenil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatisch COVID(+) infectiepercentage
Tijdsspanne: 60 dagen
  • Klinisch onderzoek: Symptomatisch COVID(+)-infectiepercentage (van randomisatie tot het begin van tekenen die wijzen op een Covid19-infectie of tot het einde van de studie na 60 dagen) Het aantal COVID19-infecties wordt bepaald door het optreden van de onderstaande klinische symptomen:
  • Hoest
  • Dyspneu
  • Koorts
  • Spierpijn
  • Artralgie
  • Rhinorroe
  • Anosmie
  • Asthenie, vermoeidheid Bevestiging van bovenstaande symptomen en COVID(+) PCR-infectie tijdens de behandelingsperiode van 60 dagen.
  • Biologisch onderzoek:
  • Meting van virale belasting
  • Ion, lever, nier, hematologische beoordeling
  • Elektrisch onderzoek: ECG
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Medewerkers

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECC2020-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren