Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio terveydenhuollon ammattilaisten HCQ:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID19:n ennaltaehkäisynä (COVID_2Pro)

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Hydroksiklorokiinin (HCQ) tehon ja turvallisuuden arviointi COVID19:lle altistuneille ja lääketieteellisissä tehohoitoyksiköissä työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille ennaltaehkäisynä Tunisiassa. Monikeskinen satunnaistettu vertaileva tutkimus

Hydroksiklorokiinin (HCQ) tehon ja turvallisuuden arviointi COVID19:lle altistuneille ja lääketieteellisissä tehohoitoyksiköissä työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille ennaltaehkäisynä Tunisiassa. Monikeskinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventionaalinen, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, jossa on 530 terveydenhuollon ammattilaista, jotka työskentelevät tehohoitoyksikössä COVID19-infektion riskille alttiina ottaen hydroksiklorokiinia (HCQ) (200 mg/vrk) vs. lumelääkettä

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-diagnoosi (-)
  • Työskentelee lääketieteellisen tehohoidon osastolla, joka on alttiina COVID-19-infektiolle
  • 18 vuotta < ikä < 65 vuotta vanha
  • He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19+:n diagnoosi
  • Retinopatiat,
  • Hydroksiklorokiini tai muut profylaktiset hoidot VIDOC19:lle kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä ja koko tutkimuksen ajan.
  • Yliherkkyys klorokiinille tai hydroksiklorokiinille tai 4-aminokinoliineille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineosalle,
  • Klorokiinin profylaktisen käytön vasta-aihe, esim. maksan vajaatoiminta, tunnettu epilepsia, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
  • Kyvyttömyys olla tarkkailussa koeajan aikana
  • Raskaus ja imetys
  • Psoriasis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini (HCQ)
Tehohoidon osastolla työskentelevät altistuneet terveydenhuollon ammattilaiset
Lääke: Hydroksiklorokiini (HCQ)
Hydroksiklorokiini (HCQ) 200 mg/vrk
Muut nimet:
  • Plaquenil
Placebo Comparator: Plasebo
Tehohoidon osastolla työskentelevät altistuneet terveydenhuollon ammattilaiset
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Hydroksiklorokiinin (HCQ) lumelääke ilman aktiivista ainetta
Muut nimet:
  • Plaquenilin plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen COVID(+)-tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää
  • Kliininen tutkimus: Oireellinen COVID(+)-tartunta (satunnaistamisesta Covid19-infektioon viittaavien merkkien ilmaantumiseen tai tutkimuksen loppuun 60 päivän kohdalla) COVID19-infektioiden määrä määritellään alla olevien kliinisten oireiden mukaan:
  • Yskä
  • Hengenahdistus
  • Kuume
  • Myalgia
  • Nivelkipu
  • rinorrea
  • Anosmia
  • Astenia, väsymys Yllä olevien oireiden vahvistus ja COVID(+) PCR -infektio 60 päivän hoitojakson aikana.
  • Biologinen tutkimus:
  • Viruskuorman mittaus
  • Ioni, maksa, munuaiset, hematologinen arviointi
  • Sähköinen tutkimus: EKG
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abderrahmane Mami Hospital

Yhteistyökumppanit

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Tutkijat

  • Päätutkija: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECC2020-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiini (HCQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa