Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti (HCQ) jako profylaxe COVID19 pro zdravotníky (COVID_2Pro)

26. srpna 2020 aktualizováno: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Posouzení účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu (HCQ) podávaného jako profylaxe pro zdravotníky vystavené COVID19 a pracující na lékařských jednotkách intenzivní péče v Tunisku. Multicentrická randomizovaná srovnávací studie

Posouzení účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu (HCQ) podávaného jako profylaxe pro zdravotníky vystavené COVID19 a pracující na lékařských jednotkách intenzivní péče v Tunisku. Multicentrická, randomizovaná srovnávací studie

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou paralelních skupinách 530 zdravotnických odborníků pracujících na jednotce intenzivní péče vystavených riziku infekce COVID19 užívající hydroxychlorochin (HCQ) (200 mg/den) versus placebo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza COVID-19 (-)
  • Pracuje na lékařské jednotce intenzivní péče vystavené infekci COVID-19
  • 18 let < věk < 65 let
  • Po udělení písemného souhlasu s jejich účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza COVID-19+
  • retinopatie,
  • Hydroxychlorochin nebo jiná profylaktická léčba VIDOC19 během jednoho měsíce před zařazením a v průběhu studie.
  • Hypersenzitivita na chlorochin nebo hydroxychlorochin nebo 4-aminochinoliny nebo na kteroukoli další složku tohoto léku,
  • Kontraindikace profylaktického použití chlorochinu, např. selhání jater, známá epilepsie, clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Nemožnost sledování během zkušební doby
  • Těhotenství a kojení
  • Psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin (HCQ)
Exponovaní zdravotníci pracující na jednotce intenzivní péče
Lék: Hydroxychlorochin (HCQ)
Hydroxychlorochin (HCQ) 200 mg/den
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Komparátor placeba: Placebo
Exponovaní zdravotníci pracující na jednotce intenzivní péče
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo hydroxychlorochinu (HCQ) bez jakékoli účinné látky
Ostatní jména:
  • Placebo Plaquenilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatické infekce COVID(+).
Časové okno: 60 dní
  • Klinické vyšetření: Míra symptomatické infekce COVID(+) (od randomizace do nástupu příznaků naznačujících infekci Covid19 nebo do konce studie po 60 dnech) Míra infekcí COVID19 je definována výskytem níže uvedených klinických příznaků:
  • Kašel
  • Dušnost
  • Horečka
  • Myalgie
  • Artralgie
  • rinorea
  • Anosmia
  • Astenie, únavnost Potvrzení výše uvedených příznaků a COVID(+) PCR infekce během 60denního období léčby.
  • Biologické vyšetření:
  • Měření virové zátěže
  • Ion, játra, ledviny, hematologické vyšetření
  • Elektrické vyšetření: EKG
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abderrahmane Mami Hospital

Spolupracovníci

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECC2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Hydroxychlorochin (HCQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit