Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til (HCQ) som profylakse for COVID19 for helsepersonell (COVID_2Pro)

26. august 2020 oppdatert av: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin (HCQ) administrert som en profylakse for helsepersonell utsatt for covid19 og som arbeider på medisinske intensivavdelinger, i Tunisia. Multisentrisk randomisert komparativ studie

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin (HCQ) administrert som en profylakse for helsepersonell utsatt for covid19 og som arbeider på medisinske intensivavdelinger, i Tunisia. Multisentrisk, randomisert komparativ studie

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell, multisentrisk, randomisert kontrollert studie i to parallelle grupper av 530 helsepersonell som arbeider på intensivavdelingen utsatt for risiko for COVID19-infeksjon som tar hydroksyklorokin (HCQ) (200 mg/dag) VS placebo

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av covid-19 (-)
  • Jobber på en medisinsk intensivavdeling utsatt for covid-19-infeksjon
  • 18 år < alder < 65 år
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av COVID-19+
  • Retinopatier,
  • Hydroksyklorokin eller andre profylaktiske behandlinger for VIDOC19 innen én måned før inkludering og gjennom hele studien.
  • Overfølsomhet overfor klorokin eller hydroksyklorokin eller 4-aminokinoliner eller noen av de andre komponentene i dette legemidlet,
  • Kontraindikasjon mot profylaktisk bruk av klorokin, f.eks. leversvikt, kjent epilepsi, kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Manglende evne til å bli overvåket i prøveperioden
  • Graviditet og amming
  • Psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin (HCQ)
Utsatt helsepersonell som jobber på intensivavdelingen
Legemiddel: Hydroksyklorokin (HCQ)
Hydroksyklorokin (HCQ) 200 mg/dag
Andre navn:
  • Plaquenil
Placebo komparator: Placebo
Utsatt helsepersonell som jobber på intensivavdelingen
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo av Hydroxychloroquine (HCQ) uten noe aktivt stoff
Andre navn:
  • Placebo av Plaquenil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk COVID(+)-infeksjonsrate
Tidsramme: 60 dager
  • Klinisk undersøkelse: Symptomatisk COVID(+)-infeksjonsrate (fra randomisering til utbruddet av tegn som tyder på Covid19-infeksjon eller til slutten av studien etter 60 dager) Hyppigheten av COVID19-infeksjoner er definert av forekomsten av de kliniske tegnene nedenfor:
  • Hoste
  • Dyspné
  • Feber
  • Myalgi
  • Artralgi
  • Rhinoré
  • Anosmia
  • Asteni, tretthet Bekreftelse av symptomene ovenfor og COVID(+) PCR-infeksjon i løpet av 60 dagers behandlingsperiode.
  • Biologisk undersøkelse:
  • Måling av viral belastning
  • Ion, lever, nyre, hematologisk vurdering
  • Elektrisk undersøkelse: EKG
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Samarbeidspartnere

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECC2020-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere