- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349228
Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til (HCQ) som profylakse for COVID19 for helsepersonell (COVID_2Pro)
26. august 2020 oppdatert av: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital
Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin (HCQ) administrert som en profylakse for helsepersonell utsatt for covid19 og som arbeider på medisinske intensivavdelinger, i Tunisia. Multisentrisk randomisert komparativ studie
Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin (HCQ) administrert som en profylakse for helsepersonell utsatt for covid19 og som arbeider på medisinske intensivavdelinger, i Tunisia.
Multisentrisk, randomisert komparativ studie
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell, multisentrisk, randomisert kontrollert studie i to parallelle grupper av 530 helsepersonell som arbeider på intensivavdelingen utsatt for risiko for COVID19-infeksjon som tar hydroksyklorokin (HCQ) (200 mg/dag) VS placebo
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmane Mami-Ariana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av covid-19 (-)
- Jobber på en medisinsk intensivavdeling utsatt for covid-19-infeksjon
- 18 år < alder < 65 år
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av COVID-19+
- Retinopatier,
- Hydroksyklorokin eller andre profylaktiske behandlinger for VIDOC19 innen én måned før inkludering og gjennom hele studien.
- Overfølsomhet overfor klorokin eller hydroksyklorokin eller 4-aminokinoliner eller noen av de andre komponentene i dette legemidlet,
- Kontraindikasjon mot profylaktisk bruk av klorokin, f.eks. leversvikt, kjent epilepsi, kreatininclearance < 30 ml/min.
- Manglende evne til å bli overvåket i prøveperioden
- Graviditet og amming
- Psoriasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hydroksyklorokin (HCQ)
Utsatt helsepersonell som jobber på intensivavdelingen
|
Hydroksyklorokin (HCQ) 200 mg/dag
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Utsatt helsepersonell som jobber på intensivavdelingen
|
Placebo av Hydroxychloroquine (HCQ) uten noe aktivt stoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatisk COVID(+)-infeksjonsrate
Tidsramme: 60 dager
|
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jalila Ben Khelil, Pr, Hopital Abderrahmane Mami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- ECC2020-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Hydroksyklorokin (HCQ)
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
UnitedHealth GroupUniversity of Pennsylvania; ProHealth Care AssociatesAvsluttetKoronavirusinfeksjon | KoronavirusForente stater
-
UNICEFPak Emirates Military Hospital Rawalpindi, PakistanFullførtCovid-19 | ProgresjonPakistan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukjent
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetFriske deltakere | Revmatoid artritt (RA) forebyggingForente stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital do Coracao; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research In Intensive... og andre samarbeidspartnereFullførtCoronavirus-infeksjoner | Lungebetennelse, viralBrasil
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus | Juvenile SLEBrasil
-
Peking Union Medical College HospitalXiangya Hospital of Central South University; Shengjing Hospital; Beijing... og andre samarbeidspartnereFullførtSystemisk lupus erythematosusKina