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Entwicklung eines dreidimensionalen präoperativen Planungssystems für die Osteosynthese von distalen Humerusfrakturen

25. April 2022 aktualisiert von: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Um die anatomische Reposition und die geeignete Implantatplatzierung/Auswahl während der Osteosynthese für Ellenbogenfrakturen zu reproduzieren, wurde ein präoperatives 3D-Planungssystem entwickelt. Um den Nutzen der digitalen präoperativen 3D-Planung für die Osteosynthese von distalen Humerusfrakturen zu beurteilen, wird die Reproduzierbarkeit von Implantatrepositionsformen und -platzierungen bei Patienten mit distalen Humerusfrakturen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative 3D-Planung wird für vier Fälle von distalen Humerusfrakturen angewendet. Die präoperative Planung wird durchgeführt, um die Reposition, Platzierung und Auswahl der Implantate zu bestimmen. Nach der Operation wird die Genauigkeit der Reposition und der Auswahl und Platzierung der Implantate überprüft. Die Reduktionen werden mit einem Winkel zwischen der Diaphysenachse und einer Linie, die den medialen Epicondylus mit dem lateralen Epicondylus verbindet, und einem Winkel zwischen der Diaphysenachse und der Gelenkfläche in der Koronalebene und dem Abstand zwischen der vorderen Diaphyse und der vorderen Gelenkfläche in bewertet die Sagittalebene für die 3D-Bilder des distalen Humerus. Die Reproduzierbarkeit wird anhand der Unterschiede der Parameter zwischen prä- und postoperativen Bildern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japan, 305-0395
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit distaler Humerusfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen Verletzungen des Ellbogens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Digitale präoperative Planung
Verwendung einer digitalen präoperativen Planungssoftware
Gerät: Digitale präoperative Planung
Vor der Osteosynthese der distalen Humerusfraktur führen wir eine digitale präoperative Planung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsform
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduktionsformparameter
1 Jahr
Implantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Parameter für die Implantatinsertion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-21(distal humerus)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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