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Speech Entrainment für die Genesung von Aphasie (SpARc)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Nach einem Schlaganfall leiden viele Menschen unter einer Sprachstörung, die als Aphasie bezeichnet wird. Eine der am stärksten schwächenden Arten von Aphasie ist die nicht fließende Aphasie. Eine nicht flüssige Aphasie ist durch eine deutlich reduzierte Sprachproduktion definiert, wobei der Sprecher nur wenige Wörter oder sogar weniger produziert. Speech Entrainment Therapy (SET) ist eine Behandlung, die nachweislich die Sprachflüssigkeit bei Menschen mit nicht flüssiger Aphasie erhöht. Ziel der Studie ist es, die beste SET-Dosis zu definieren, die zu nachhaltigen Verbesserungen der spontanen Sprachproduktion führt.

Geeignete Teilnehmer werden einem grundlegenden Sprachtest und einer MRT unterzogen und in eine von 4 Behandlungsgruppen randomisiert: SET für 3 Wochen, SET für 4,5 Wochen, SET für 6 Wochen und keine Behandlung (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Aphasie als Folge eines linkshemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls (WAB-R Aphasie Quotient
  • Vorhandensein eines Schlaganfalls in der linken Hemisphäre in der klinischen Bildgebung (CT/MRT) und NIHSS
  • Die Teilnehmer müssen Englisch als Hauptsprache sprechen.
  • 21-81 Jahre alt
  • Modifizierte Rankin-Skala vor Schlaganfall (mRS) = 2 oder weniger
  • mRS nach Schlaganfall = 4 oder weniger.
  • Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall.
  • Nicht fließende Aphasie (WAB-R Comprehension Score >4 und WAB-R Fluency Score
  • Technologische Kompatibilität (zu bestimmen durch klinische Beurteilung von SLP)

Ausschlusskriterien

  • Chronische neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte (ausgenommen Migräne, Depression oder Epilepsie nach Schlaganfall). Selbstberichtete Geschichte der Lernbehinderung.
  • Schwere Dysarthrie (ermittelt durch klinische SLP-Beurteilung anhand spontaner Sprachaufgaben auf dem ASRS 3.0).
  • Globale Aphasie.
  • Vorgeschichte von rechtshemisphärischen Schlaganfällen oder Hirnstamm-/Kleinhirnschlaganfällen mit anhaltenden Defiziten (wie durch MRT/CT und NIHSS belegt).
  • Nicht korrigierbares Gehör, wie durch das klinische Urteil des SLP festgestellt.
  • Nicht korrigierbares Sehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 Wochen
Verhalten: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 Wochen
3 Wochen SET, das darin besteht, flüssiges Sprechen in Echtzeit mit einem audiovisuellen Computerprogramm zu üben
Experimental: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 Wochen
Verhalten: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 Wochen
4,5 Wochen SET, das darin besteht, flüssiges Sprechen in Echtzeit mit einem audiovisuellen Computerprogramm zu üben
Experimental: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 Wochen
Verhalten: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 Wochen
6 Wochen SET, das darin besteht, flüssiges Sprechen in Echtzeit mit einem audiovisuellen Computerprogramm zu üben
Sonstiges: Keine Therapie 6 Wochen
Sonstiges: Keine Therapie 6 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang kein SET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Verben pro Minute (VPM) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (oder keine Behandlung)

VPM wird durch prozedurale Geschichtenerzählen und narrative Erzählaufgaben bewertet - mit vier Elementen in jeder Kategorie. Die prozeduralen Storytelling -Gegenstände sind: 1) Wie man ein Erdnussbutter -Jelly -Sandwich herstellt, 2) Wie man Rührei macht, 3) wie man Kaffee braut und 4) Wie man Gerichte wäscht.

Die narrativen Gegenstände sind: 1) Aschenputtel -Geschichte, 2) kleine rote Reithaube, 3) die drei kleinen Schweine und 4) Goldlöckchen.

VPM wird zwischen den prozeduralen Geschichtenerzählen und den narrativen Erzählaufgaben gemittelt.
3 Monate nach der Behandlung (oder keine Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall- und Aphasiequalität des Lebensmaßstabs (SAQOL-39) Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (oder keine Behandlung)
Schlaganfall- und Aphasiequalität der Lebensskala-39 (Saqol-39) ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualität, die die physische, psychosoziale und Kommunikationsfunktionen eines Teilnehmers bewertet. Die Endergebnis ist eine Dezimalzahl zwischen 0 und 5, wobei 5 die beste Lebensqualität anzeigen.
3 Monate nach der Behandlung (oder keine Behandlung)
Erzählverben pro Minute (VPM)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (oder keine Behandlung)
VPM wird durch narrative Erzählaufgaben mit vier verschiedenen Geschichten bewertet. Die narrativen Geschichten werden: 1) Aschenputtel -Geschichte, 2) kleine rote Reithaube, 3) die drei kleinen Schweine und 4) Goldlöckchen.
3 Monate nach der Behandlung (oder keine Behandlung)
Verfahrensverben pro Minute (VPM) ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (oder keine Behandlung)
Verben pro Minute (VPM) werden durch prozedurales Geschichtenerzählen mit vier verschiedenen Geschichten bewertet. Die prozeduralen Storytelling -Gegenstände sind: 1) Wie man ein Erdnussbutter -Jelly -Sandwich herstellt, 2) Wie man Rührei macht, 3) wie man Kaffee braut und 4) Wie man Gerichte wäscht.
3 Monate nach der Behandlung (oder keine Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00091924
  • U01DC017521-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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