Arrastamento de fala para recuperação de afasia (SpARc)
31 de outubro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Após um derrame, muitas pessoas apresentam um distúrbio de linguagem chamado afasia. Um dos tipos mais debilitantes de afasia é a afasia não fluente. A afasia não fluente é definida pela produção de fala significativamente reduzida, com o falante produzindo apenas algumas palavras ou até menos. A terapia de arrastamento da fala (SET) é um tratamento que demonstrou aumentar a fluência em pessoas com afasia não fluente. O estudo procura definir a melhor dose de SET que leva a melhorias sustentadas na produção de fala espontânea.
Os participantes elegíveis passarão por testes de linguagem de base, uma ressonância magnética e serão randomizados em um dos 4 grupos de tratamento: SET por 3 semanas, SET por 4,5 semanas, SET por 6 semanas e nenhum tratamento (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Afasia como resultado de um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico do hemisfério esquerdo (WAB-R Aphasia Quotient
- Presença de acidente vascular cerebral no hemisfério esquerdo em imagens clínicas (TC/MRI) e NIHSS
- Os participantes devem ter falado inglês como idioma principal.
- 21-81 anos
- Escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) = 2 ou menos
- Pós-AVC mRS= 4 ou menos.
- Pelo menos 6 meses após o AVC.
- Afasia não fluente (pontuação de compreensão WAB-R > 4 e pontuação de fluência WAB-R
- Compatibilidade tecnológica (a ser determinada pelo julgamento clínico do SLP)
Critério de exclusão
- História de doenças neurológicas ou psiquiátricas crônicas (excluindo enxaquecas, depressão ou epilepsia pós-AVC). História autorreferida de dificuldade de aprendizagem.
- Disartria grave (determinada por meio do julgamento clínico do SLP a partir de tarefas de fala espontânea no ASRS 3.0).
- Afasia global.
- História de AVC no hemisfério direito ou AVC do tronco cerebral/cerebelar com déficits persistentes (conforme evidenciado por ressonância magnética/TC e NIHSS).
- Audição incorrigível conforme determinado pelo julgamento clínico do SLP.
- Visão incorrigível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SET (terapia de arrastamento da fala) 3 semanas
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3 semanas de SET que consiste em praticar fala fluente em tempo real com um programa de computador audiovisual
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Experimental: SET (terapia de arrastamento da fala) 4,5 semanas
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4,5 semanas de SET que consiste em praticar fala fluente em tempo real com um programa de computador audiovisual
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Experimental: SET (terapia de arrastamento da fala) 6 semanas
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6 semanas de SET que consiste em praticar fala fluente em tempo real com um programa de computador audiovisual
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Outro: Sem terapia 6 semanas
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Os participantes não receberão nenhum SET por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os verbos médios por minuto (VPM) mudam da linha de base
Prazo: 3 meses após o tratamento (ou sem tratamento)
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O VPM será avaliado por meio de tarefas de narrativa processual e narrativa de narrativa - com quatro itens em cada categoria. Os itens de narrativa processual são: 1) Como fazer um sanduíche de manteiga de amendoim e geléia, 2) Como fazer ovos mexidos, 3) como preparar café e 4) como lavar a louça. Os itens narrativos serão: 1) História da Cinderela, 2) Chapeuzinho vermelho, 3) os três porquinhos e 4) Goldilocks. A VPM é calculada a média entre as tarefas de narrativa processual e narrativas de contar histórias. |
3 meses após o tratamento (ou sem tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ASSLOGIA E AFHASIA DE AFASIA EM QUALIDADE DE VIDA-39 (SAQL-39) Mudança da linha de base
Prazo: 3 meses após o tratamento (ou sem tratamento)
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O AVC e a Afasia Qualidade de Vida Scale-39 (SAQOL-39) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia o funcionamento físico, psicossocial e de comunicação de um participante.
A pontuação final é um número decimal entre 0 e 5, com 5 indicando a melhor qualidade de vida.
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3 meses após o tratamento (ou sem tratamento)
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Verbos narrativos por minuto (VPM)
Prazo: 3 meses após o tratamento (ou sem tratamento)
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O VPM será avaliado através de tarefas narrativas de contar histórias - com quatro histórias diferentes.
As histórias narrativas serão: 1) História da Cinderela, 2) Chapeuzinho Vermelho, 3) os três porquinhos e 4) Goldilocks.
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3 meses após o tratamento (ou sem tratamento)
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Os verbos processuais por minuto (VPM) mudam da linha de base
Prazo: 3 meses após o tratamento (ou sem tratamento)
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Os verbos por minuto (VPM) serão avaliados através da narrativa processual - com quatro histórias diferentes.
Os itens de narrativa processual são: 1) Como fazer um sanduíche de manteiga de amendoim e geléia, 2) Como fazer ovos mexidos, 3) como preparar café e 4) como lavar a louça.
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3 meses após o tratamento (ou sem tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Afasia
- Afasia, Broca
- Proteína SET humana
Outros números de identificação do estudo
- 00091924
- U01DC017521-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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