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Entrenamiento del habla para la recuperación de la afasia (SpARc)

31 de octubre de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina

Después de un accidente cerebrovascular, muchas personas experimentan un trastorno del lenguaje llamado afasia. Uno de los tipos de afasia más debilitantes es la afasia no fluida. La afasia sin fluidez se define por una producción del habla significativamente reducida, en la que el hablante produce solo unas pocas palabras o incluso menos. La terapia de entrenamiento del habla (SET, por sus siglas en inglés) es un tratamiento que ha demostrado aumentar la fluidez en personas con afasia sin fluidez. El estudio busca definir la mejor dosis de SET que conduzca a mejoras sostenidas en la producción espontánea del habla.

Los participantes que sean elegibles se someterán a pruebas de lenguaje de referencia, una resonancia magnética y serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 grupos de tratamiento: SET durante 3 semanas, SET durante 4,5 semanas, SET durante 6 semanas y ningún tratamiento (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Afasia como resultado de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico del hemisferio izquierdo (WAB-R Aphasia Quotient
  • Presencia de accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo en imágenes clínicas (CT/MRI) y NIHSS
  • Los participantes deben haber hablado inglés como su idioma principal.
  • 21-81 años
  • Escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular (mRS) = 2 o menos
  • MRS posterior al accidente cerebrovascular = 4 o menos.
  • Al menos 6 meses después del ictus.
  • Afasia sin fluidez (puntuación de comprensión WAB-R >4 y puntuación de fluidez WAB-R
  • Compatibilidad tecnológica (a determinar por juicio clínico de SLP)

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas crónicas (excluyendo migrañas, depresión o epilepsia posterior a un accidente cerebrovascular). Historia autoinformada de discapacidad de aprendizaje.
  • Disartria grave (determinada a través del juicio clínico SLP a partir de tareas de habla espontánea en el ASRS 3.0).
  • Afasia global.
  • Antecedentes de accidentes cerebrovasculares del hemisferio derecho o accidentes cerebrovasculares del tronco encefálico/cerebeloso con déficits persistentes (evidenciado por MRI/CT y NIHSS).
  • Audición incorregible según lo determinado por el juicio clínico del SLP.
  • Visión incorregible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SET (Terapia de arrastre del habla) 3 semanas
Conductual: SET (Terapia de arrastre del habla) 3 semanas
3 semanas de SET que consiste en practicar el habla fluida en tiempo real con un programa informático audiovisual
Experimental: SET (terapia de entrenamiento del habla) 4,5 semanas
Conductual: SET (terapia de entrenamiento del habla) 4,5 semanas
4,5 semanas de SET que consiste en practicar el habla fluida en tiempo real con un programa informático audiovisual
Experimental: SET (Terapia de Encarrilamiento del Habla) 6 semanas
Conductual: SET (Terapia de Encarrilamiento del Habla) 6 semanas
6 semanas de SET que consiste en practicar el habla fluida en tiempo real con un programa informático audiovisual
Otro: Sin terapia 6 semanas
Otro: Sin terapia 6 semanas
Los participantes no recibirán ningún SET durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio de verbos por minuto (VPM) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (o ningún tratamiento)

VPM se evaluará a través de la narración procesal y las tareas de narración narrativa, con cuatro elementos en cada categoría. Los artículos de narración de cuentos de procedimiento son: 1) Cómo hacer un sándwich de mantequilla de maní y mermelada, 2) cómo hacer huevos revueltos, 3) cómo preparar café y 4) cómo lavar los platos.

Los elementos narrativos serán: 1) Cinderella Story, 2) Little Red Riding Hood, 3) Los tres cerdos y 4) Ricitos de oro.

VPM se promedia entre las tareas de narración de cuentos y narraciones narrativas.
3 meses después del tratamiento (o ningún tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de calidad de vida de accidente cerebrovascular y afasia-39 (SAQOL-39) Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (o ningún tratamiento)
Escala de calidad de vida de accidente cerebrovascular y afasia-39 (SAQOL-39) es una medida de vida relacionada con la salud que evalúa el funcionamiento físico, psicosocial y de comunicación de un participante. El puntaje final es un número decimal entre 0 y 5 con 5 que indican la mejor calidad de vida.
3 meses después del tratamiento (o ningún tratamiento)
Verbos narrativos por minuto (VPM)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (o ningún tratamiento)
VPM se evaluará a través de tareas narrativas de narración de cuentos, con cuatro historias diferentes. Las historias narrativas serán: 1) Cinderella Story, 2) Little Red Riding Hood, 3) los tres cerdos y 4) Ricitos de oro.
3 meses después del tratamiento (o ningún tratamiento)
Verbos de procedimiento por minuto (VPM) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (o ningún tratamiento)
Los verbos por minuto (VPM) se evaluarán a través de la narración procesal, con cuatro historias diferentes. Los artículos de narración de cuentos de procedimiento son: 1) Cómo hacer un sándwich de mantequilla de maní y mermelada, 2) cómo hacer huevos revueltos, 3) cómo preparar café y 4) cómo lavar los platos.
3 meses después del tratamiento (o ningún tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00091924
  • U01DC017521-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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