Beszédbevitel az afázia helyreállításához (SpARc)
A stroke után sokan tapasztalnak nyelvi károsodást, az úgynevezett afáziát. Az egyik leggyengítőbb afázia a nem folyékony afázia. A nem folyékony afáziát a jelentősen csökkent beszédprodukció határozza meg, amikor a beszélő csak néhány szót, vagy még kevesebbet produkál. A beszédátviteli terápia (SET) egy olyan kezelés, amelyről kimutatták, hogy javítja a folyékonyságot a nem folyékony afáziában szenvedőknél. A tanulmány célja a SET legjobb adagjának meghatározása, amely a spontán beszédtermelés tartós javulásához vezet.
Az alkalmas résztvevők nyelvi kiindulási teszten, MRI-n esnek át, és a 4 kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják őket: SET 3 hétig, SET 4,5 hétig, SET 6 hétig és kezelés nélkül (kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Afázia bal agyfélteke ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke következtében (WAB-R afázia hányados
- Bal féltekei stroke jelenléte klinikai képalkotásban (CT/MRI) és NIHSS-ben
- A résztvevőknek elsődleges nyelvként angolul kell beszélniük.
- 21-81 évesek
- Löket előtt módosított Rankin Skála (mRS) = 2 vagy kevesebb
- Stroke utáni mRS=4 vagy kevesebb.
- Legalább 6 hónappal a stroke után.
- Nem folyékony afázia (WAB-R szövegértési pontszám >4 és WAB-R folyékonysági pontszám
- Technológiai kompatibilitás (az SLP klinikai megítélése alapján kell meghatározni)
Kizárási kritériumok
- Krónikus neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében (kivéve a migrént, a depressziót vagy a stroke utáni epilepsziát). A tanulási zavarok saját bevallása szerinti története.
- Súlyos dysarthria (az ASRS 3.0-n végzett spontán beszédfeladatokból SLP-klinikai értékelés alapján határozható meg).
- Globális afázia.
- A jobb féltekei stroke vagy az agytörzsi/kisagyi stroke a kórtörténetében tartós deficittel (amit MRI/CT és NIHSS igazol).
- Nem javítható hallás az SLP klinikai megítélése szerint.
- Javíthatatlan látás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 hét
|
3 hét SET, amely a folyékony beszéd gyakorlásából áll, valós időben egy audiovizuális számítógépes programmal
|
|
Kísérleti: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 hét
|
4,5 hét SET, amely a folyékony beszéd gyakorlásából áll, valós időben egy audiovizuális számítógépes programmal
|
|
Kísérleti: SET (Speech Trainment Therapy) 6 hét
|
6 hét SET, amely a folyékony beszéd gyakorlásából áll, valós időben egy audiovizuális számítógépes programmal
|
|
Egyéb: Nincs terápia 6 hét
|
A résztvevők 6 hétig nem kapnak SET-et
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az igék száma percenként (VPM) a beszédmintában
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után (vagy kezelés nélkül)
|
A VPM értékelése eljárási történetmesélési és narratív történetmesélési feladatokon keresztül történik – minden kategóriában négy tétellel. Az eljárási történetmesélési tételek a következők: 1) mogyoróvajas és zselés szendvics készítése, 2) rántotta elkészítése, 3) kávéfőzés és 4) mosogatás. A narratív elemek a következők lesznek: 1) Hamupipőke történet, 2) Piroska, 3) A három kismalac és 4) Aranyhaj. |
3 hónappal a kezelés után (vagy kezelés nélkül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke and Aphasia Life Quality Scale-39 (SAQOL-39)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után (vagy kezelés nélkül)
|
Megbecsüljük a SET dózisát a nem folyékony afáziában szenvedő egyének számára, akiknél a legnagyobb hatásméret a SAQOL-39g-n.
|
3 hónappal a kezelés után (vagy kezelés nélkül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00091924
- U01DC017521-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve