Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Speech Entrainment for Afasi Recovery (SpARc)

31. oktober 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Etter et hjerneslag opplever mange en språkhemming som kalles afasi. En av de mest ødeleggende typene afasi er ikke-flytende afasi. Ikke-flytende afasi er definert av betydelig redusert taleproduksjon, hvor høyttaleren bare produserer noen få ord eller enda mindre. Speech Entrainment therapy (SET) er en behandling som har vist seg å øke flyten hos personer med ikke-flytende afasi. Studien ser ut til å definere den beste dosen av SET som fører til vedvarende forbedringer i spontan taleproduksjon.

Deltakere som er kvalifisert vil gjennomgå grunnleggende språktesting, en MR, og vil bli randomisert i en av 4 behandlingsgrupper: SET i 3 uker, SET i 4,5 uker, SET i 6 uker og ingen behandling (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Afasi som et resultat av et iskemisk eller hemorragisk slag i venstre hjernehalvdel (WAB-R Afasikvotient
  • Tilstedeværelse av hjerneslag i venstre hjernehalvdel i klinisk avbildning (CT/MR) og NIHSS
  • Deltakerne må ha snakket engelsk som hovedspråk.
  • 21-81 år gammel
  • Pre-slag modifisert Rankin Scale (mRS)= 2 eller mindre
  • Post-slag mRS= 4 eller mindre.
  • Minst 6 måneder etter hjerneslag.
  • Ikke-flytende afasi (WAB-R Comprehension score >4 og WAB-R Fluency score
  • Teknologisk kompatibilitet (skal bestemmes av SLPs kliniske vurdering)

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med kroniske nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (unntatt migrene, depresjon eller epilepsi etter slag). Selvrapportert historie med lærevansker.
  • Alvorlig dysartri (bestemt via SLP klinisk vurdering fra spontane taleoppgaver på ASRS 3.0).
  • Global afasi.
  • Anamnese med hjerneslag i høyre hjernehalvdel eller hjernestamme/hjernehjerneslag med vedvarende underskudd (som dokumentert av MR/CT og NIHSS).
  • Ukorrigerbar hørsel som bestemt av SLPs kliniske vurdering.
  • Ukorrigerbart syn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 uker
Atferdsmessig: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 uker
3 uker med SET som består av å øve på flytende tale i sanntid med et audiovisuelt dataprogram
Eksperimentell: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 uker
Atferdsmessig: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 uker
4,5 uker med SET som består av å øve flytende tale i sanntid med et audiovisuelt dataprogram
Eksperimentell: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 uker
Atferdsmessig: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 uker
6 uker med SET som består av å øve på flytende tale i sanntid med et audiovisuelt dataprogram
Annen: Ingen terapi 6 uker
Annen: Ingen terapi 6 uker
Deltakerne vil ikke få noe SET på 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige verb per minutt (vpm) endres fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (eller ingen behandling)

VPM vil bli vurdert gjennom prosessuelle historiefortelling og fortellende historiefortellingsoppgaver - med fire elementer i hver kategori. De prosessuelle historiefortellingene er: 1) Hvordan lage en peanøttsmør og gelésandwich, 2) Hvordan lage eggerøre, 3) hvordan du brygger kaffe og 4) hvordan du vasker oppvasken.

Fortellingselementene vil være: 1) Askepott, 2) Little Red Riding Hood, 3) De tre små grisene og 4) Goldilocks.

VPM er gjennomsnittlig mellom den prosessuelle historiefortellingen og fortellingsfortellingsoppgavene.
3 måneder etter behandling (eller ingen behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag og afasi kvalitet på livsskala-39 (SAQOL-39) endres fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (eller ingen behandling)
Stroke og afasi Kvalitet på livsskala-39 (SAQOL-39) er en helserelatert livskvalitet som evaluerer en deltakers fysiske, psykososiale og kommunikasjonsfunksjon. Den endelige poengsummen er et desimaltall mellom 0 og 5 med 5 som indikerer den beste livskvaliteten.
3 måneder etter behandling (eller ingen behandling)
Fortellende verb per minutt (vpm)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (eller ingen behandling)
VPM vil bli vurdert gjennom fortellende historiefortellinger - med fire forskjellige historier. Fortellingshistoriene vil være: 1) Askepott, 2) Little Red Riding Hood, 3) The Three Little Pigs, og 4) Goldilocks.
3 måneder etter behandling (eller ingen behandling)
Prosedyre verb per minutt (vpm) endres fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (eller ingen behandling)
Verb per minutt (VPM) vil bli vurdert gjennom prosessuell historiefortelling - med fire forskjellige historier. De prosessuelle historiefortellingene er: 1) Hvordan lage en peanøttsmør og gelésandwich, 2) Hvordan lage eggerøre, 3) hvordan du brygger kaffe og 4) hvordan du vasker oppvasken.
3 måneder etter behandling (eller ingen behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00091924
  • U01DC017521-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere