Porywanie mowy w celu wyzdrowienia z afazji (SpARc)
Po udarze wiele osób doświadcza zaburzeń językowych zwanych afazją. Jednym z najbardziej wyniszczających rodzajów afazji jest afazja niepłynna. Afazja niepłynna jest definiowana przez znacznie zmniejszoną produkcję mowy, przy czym mówca wypowiada tylko kilka słów lub nawet mniej. Terapia porywania mowy (SET) to leczenie, które, jak wykazano, zwiększa płynność u osób z afazją niepłynną. Badanie ma na celu określenie najlepszej dawki SET, która prowadzi do trwałej poprawy spontanicznej produkcji mowy.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą podstawowe testy językowe, MRI i zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych: SET przez 3 tygodnie, SET przez 4,5 tygodnia, SET przez 6 tygodni i bez leczenia (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Afazja w wyniku udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lewej półkuli (WAB-R Aphasia Quotient
- Obecność udaru lewej półkuli mózgu w obrazowaniu klinicznym (CT/MRI) i NIHSS
- Uczestnicy muszą mówić po angielsku jako swoim podstawowym języku.
- 21-81 lat
- Zmodyfikowana przed udarem skala Rankina (mRS) = 2 lub mniej
- mRS po udarze = 4 lub mniej.
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze.
- Afazja niepłynna (wynik WAB-R w zakresie rozumienia >4 i wynik WAB-R w zakresie płynności
- Kompatybilność technologiczna (do ustalenia na podstawie oceny klinicznej SLP)
Kryteria wyłączenia
- Historia przewlekłych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych (z wyłączeniem migreny, depresji lub padaczki poudarowej). Zgłoszona przez siebie historia trudności w uczeniu się.
- Ciężka dyzartria (określona na podstawie oceny klinicznej SLP na podstawie zadań spontanicznej mowy w ASRS 3.0).
- Globalna afazja.
- Historia udarów prawej półkuli lub udarów pnia mózgu/móżdżku z utrzymującymi się deficytami (potwierdzonymi przez MRI/CT i NIHSS).
- Niemożliwy do skorygowania słuch określony na podstawie oceny klinicznej SLP.
- Niepoprawna wizja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SET (terapia wspomagająca mowę) 3 tygodnie
|
3 tygodnie SET, który polega na ćwiczeniu płynnej mowy w czasie rzeczywistym za pomocą audiowizualnego programu komputerowego
|
|
Eksperymentalny: SET (terapia wspomagająca mowę) 4,5 tygodnia
|
4,5 tygodnia SET, który polega na ćwiczeniu płynnej mowy w czasie rzeczywistym za pomocą audiowizualnego programu komputerowego
|
|
Eksperymentalny: SET (terapia wspomagająca mowę) 6 tygodni
|
6 tygodni SET, który polega na ćwiczeniu płynnej mowy w czasie rzeczywistym za pomocą audiowizualnego programu komputerowego
|
|
Inny: Bez terapii 6 tygodni
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnego ZESTAWU przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana czasowników na minutę (VPM) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (lub bez leczenia)
|
VPM będzie oceniany poprzez proceduralne opowiadanie historii i narracyjne zadania opowiadające historie - z czterema pozycjami w każdej kategorii. Proceduralne elementy opowiadania historii to: 1) Jak zrobić masło orzechowe i kanapkę z galaretką, 2) Jak zrobić jajecznicę, 3) Jak parzyć kawę i 4) jak myć naczynia. Pozycjami narracyjnymi będą: 1) historia Kopciuszka, 2) mała czerwona jazda na kapturze, 3) trzy małe świnie i 4) złoto. VPM ma uśrednione między proceduralnym opowiadaniem historii a narracyjnymi zadaniami opowiadania historii. |
3 miesiące po leczeniu (lub bez leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udarze i afazji Skala życia-39 (SAQOL-39) Zmień się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (lub bez leczenia)
|
Skala udarze i afazji Skala życia-39 (SAQOL-39) to miara jakości życia związana ze zdrowiem, która ocenia funkcjonowanie fizyczne, psychospołeczne i komunikacyjne uczestnika.
Ostateczny wynik to liczba dziesiętna od 0 do 5, a 5 wskazuje na najlepszą jakość życia.
|
3 miesiące po leczeniu (lub bez leczenia)
|
|
Czasowniki narracyjne na minutę (VPM)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (lub bez leczenia)
|
VPM zostanie oceniony na podstawie narracyjnych zadań opowiadania historii - z czterema różnymi historiami.
Historie narracyjne będą: 1) historia Kopciuszka, 2) mała czerwona jazda na kapturze, 3) trzy małe świnie i 4) złoto.
|
3 miesiące po leczeniu (lub bez leczenia)
|
|
Zmiana czasowników proceduralnych na minutę (VPM) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (lub bez leczenia)
|
Czasowniki na minutę (VPM) będą oceniane na podstawie opowiadania proceduralnego - z czterema różnymi historiami.
Proceduralne elementy opowiadania historii to: 1) Jak zrobić masło orzechowe i kanapkę z galaretką, 2) Jak zrobić jajecznicę, 3) Jak parzyć kawę i 4) jak myć naczynia.
|
3 miesiące po leczeniu (lub bez leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Afazja
- Afazja, Broca
- Białko SET, ludzkie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00091924
- U01DC017521-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .