Strhávání řeči pro zotavení afázie (SpARc)
Po cévní mozkové příhodě mnoho lidí trpí poruchou řeči zvanou afázie. Jedním z nejvíce oslabujících typů afázie je neplynulá afázie. Neplynulá afázie je definována výrazně sníženou produkcí řeči, kdy mluvčí produkuje pouze několik slov nebo dokonce méně. Speech entrainment therapy (SET) je léčba, u které bylo prokázáno, že zvyšuje plynulost u lidí s neplynulou afázií. Studie se snaží definovat nejlepší dávku SET, která vede k trvalému zlepšení spontánní řečové produkce.
Účastníci, kteří jsou způsobilí, podstoupí základní jazykové testování, MRI a budou randomizováni do jedné ze 4 léčebných skupin: SET na 3 týdny, SET na 4,5 týdne, SET na 6 týdnů a žádná léčba (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Krajeck, MHA
- Telefonní číslo: (843) 792-0189
- E-mail: krajeck@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Cute, CCC-SLP
- Telefonní číslo: (843) 792-3678
- E-mail: cute@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janina Wilmskoetter, PhD
-
Kontakt:
- Stephanie Cute, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 843-792-3678
- E-mail: cute@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- Nábor
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Mary Aitchison, PhD
- Telefonní číslo: 803-777-5905
- E-mail: mjaitchi@mailbox.sc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julius Fridriksson, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Julie Wambaugh, PhD
- Telefonní číslo: 801-585-6164
- E-mail: julie.wambaugh@health.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Kraemer, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Wambaugh, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Afázie v důsledku ischemické nebo hemoragické mrtvice levé hemisféry (WAB-R Aphasia Quotient
- Přítomnost mrtvice levé hemisféry v klinickém zobrazování (CT/MRI) a NIHSS
- Účastníci musí mluvit anglicky jako primárním jazykem.
- 21-81 let
- Rankinova stupnice (mRS) upravená před zdvihem = 2 nebo méně
- mRS po mrtvici = 4 nebo méně.
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici.
- Neplynulá afázie (skóre WAB-R Comprehension > 4 a skóre WAB-R Fluency
- Technologická kompatibilita (určeno klinickým posouzením SLP)
Kritéria vyloučení
- Chronická neurologická nebo psychiatrická onemocnění v anamnéze (s výjimkou migrén, deprese nebo epilepsie po mozkové příhodě). Samostatná historie poruch učení.
- Těžká dysartrie (určená pomocí klinického úsudku SLP ze spontánních řečových úloh na ASRS 3.0).
- Globální afázie.
- Anamnéza mrtvice pravé hemisféry nebo mozkové mrtvice/cerebelární mrtvice s přetrvávajícími deficity (jak dokládají MRI/CT a NIHSS).
- Neopravitelný sluch podle klinického úsudku SLP.
- Neopravitelné vidění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 týdny
|
3 týdny SET, který se skládá z procvičování plynulé řeči v reálném čase pomocí audiovizuálního počítačového programu
|
|
Experimentální: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 týdne
|
4,5 týdne SET, který se skládá z procvičování plynulé řeči v reálném čase pomocí audiovizuálního počítačového programu
|
|
Experimentální: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 týdnů
|
6 týdnů SET, který se skládá z procvičování plynulé řeči v reálném čase pomocí audiovizuálního počítačového programu
|
|
Jiný: Žádná terapie 6 týdnů
|
Účastníci nedostanou žádný SET po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sloves za minutu (VPM) ve vzorku řeči
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (nebo žádná léčba)
|
VPM bude hodnoceno prostřednictvím procedurálního vyprávění a narativních úkolů – se čtyřmi položkami v každé kategorii. Položky procedurálního vyprávění jsou: 1) jak vyrobit sendvič s arašídovým máslem a želé, 2) jak vyrobit míchaná vejce, 3) jak uvařit kávu a 4) jak mýt nádobí. Náměty budou: 1) příběh o Popelce, 2) Červená karkulka, 3) Tři prasátka a 4) Zlatovláska. |
3 měsíce po léčbě (nebo žádná léčba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života mrtvice a afázie-39 (SAQOL-39)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (nebo žádná léčba)
|
Odhadneme dávku SET pro jedince s nefluentní afázií, která má nejvyšší velikost účinku na SAQOL-39g.
|
3 měsíce po léčbě (nebo žádná léčba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00091924
- U01DC017521-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .