Strhávání řeči pro zotavení afázie (SpARc)
31. října 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Po cévní mozkové příhodě mnoho lidí trpí poruchou řeči zvanou afázie. Jedním z nejvíce oslabujících typů afázie je neplynulá afázie. Neplynulá afázie je definována výrazně sníženou produkcí řeči, kdy mluvčí produkuje pouze několik slov nebo dokonce méně. Speech entrainment therapy (SET) je léčba, u které bylo prokázáno, že zvyšuje plynulost u lidí s neplynulou afázií. Studie se snaží definovat nejlepší dávku SET, která vede k trvalému zlepšení spontánní řečové produkce.
Účastníci, kteří jsou způsobilí, podstoupí základní jazykové testování, MRI a budou randomizováni do jedné ze 4 léčebných skupin: SET na 3 týdny, SET na 4,5 týdne, SET na 6 týdnů a žádná léčba (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Afázie v důsledku ischemické nebo hemoragické mrtvice levé hemisféry (WAB-R Aphasia Quotient
- Přítomnost mrtvice levé hemisféry v klinickém zobrazování (CT/MRI) a NIHSS
- Účastníci musí mluvit anglicky jako primárním jazykem.
- 21-81 let
- Rankinova stupnice (mRS) upravená před zdvihem = 2 nebo méně
- mRS po mrtvici = 4 nebo méně.
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici.
- Neplynulá afázie (skóre WAB-R Comprehension > 4 a skóre WAB-R Fluency
- Technologická kompatibilita (určeno klinickým posouzením SLP)
Kritéria vyloučení
- Chronická neurologická nebo psychiatrická onemocnění v anamnéze (s výjimkou migrén, deprese nebo epilepsie po mozkové příhodě). Samostatná historie poruch učení.
- Těžká dysartrie (určená pomocí klinického úsudku SLP ze spontánních řečových úloh na ASRS 3.0).
- Globální afázie.
- Anamnéza mrtvice pravé hemisféry nebo mozkové mrtvice/cerebelární mrtvice s přetrvávajícími deficity (jak dokládají MRI/CT a NIHSS).
- Neopravitelný sluch podle klinického úsudku SLP.
- Neopravitelné vidění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 týdny
|
3 týdny SET, který se skládá z procvičování plynulé řeči v reálném čase pomocí audiovizuálního počítačového programu
|
|
Experimentální: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 týdne
|
4,5 týdne SET, který se skládá z procvičování plynulé řeči v reálném čase pomocí audiovizuálního počítačového programu
|
|
Experimentální: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 týdnů
|
6 týdnů SET, který se skládá z procvičování plynulé řeči v reálném čase pomocí audiovizuálního počítačového programu
|
|
Jiný: Žádná terapie 6 týdnů
|
Účastníci nedostanou žádný SET po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná slovesa za minutu (VPM) se mění z výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (nebo bez léčby)
|
VPM bude hodnoceno prostřednictvím procedurálního vyprávění a narativních úkolů vyprávění - se čtyřmi položkami v každé kategorii. Položky procedurálního vyprávění jsou: 1) Jak vyrobit arašídové máslo a želé sendvič, 2) jak vyrobit míchaná vejce, 3) jak vařit kávu a 4) jak umýt nádobí. Narativní položky budou: 1) Popelka, 2) malá červená jízda na koni, 3) tři malá prasata a 4) Goldilocks. VPM je v průměru mezi procedurálním vyprávěním a vyprávěním vyprávění. |
3 měsíce po léčbě (nebo bez léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mrtvice a afázie kvality života-39 (SAQOL-39)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (nebo bez léčby)
|
Mnoho a afázie kvalita života stupnice-39 (SAQOL-39) je míra kvality života související se zdravím, která hodnotí fyzické, psychosociální a komunikační fungování účastníka.
Konečné skóre je desetinné číslo mezi 0 a 5 a 5 naznačuje nejlepší kvalitu života.
|
3 měsíce po léčbě (nebo bez léčby)
|
|
Narativní slovesa za minutu (VPM)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (nebo bez léčby)
|
VPM bude hodnoceno prostřednictvím narativních úkolů vyprávění - se čtyřmi různými příběhy.
Narativní příběhy budou: 1) Popelka, 2) Malá červená jízda na koni, 3) tři malá prasata a 4) Goldilocks.
|
3 měsíce po léčbě (nebo bez léčby)
|
|
Procedurální slovesa za minutu (VPM) se mění z základní linie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (nebo bez léčby)
|
Slovesa za minutu (VPM) budou hodnocena procedurálním vyprávěním - se čtyřmi různými příběhy.
Položky procedurálního vyprávění jsou: 1) Jak vyrobit arašídové máslo a želé sendvič, 2) jak vyrobit míchaná vejce, 3) jak vařit kávu a 4) jak umýt nádobí.
|
3 měsíce po léčbě (nebo bez léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Afázie
- Afázie, Broca
- SET protein, lidský
Další identifikační čísla studie
- 00091924
- U01DC017521-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .