Spraakgeleiding voor herstel van afasie (SpARc)
Na een beroerte ervaren veel mensen een taalstoornis die afasie wordt genoemd. Een van de meest slopende vormen van afasie is niet-vloeiende afasie. Niet-vloeiende afasie wordt gedefinieerd door een aanzienlijk verminderde spraakproductie, waarbij de spreker slechts een paar woorden of zelfs minder produceert. Spraak-entrainment-therapie (SET) is een behandeling waarvan is aangetoond dat deze de vloeiendheid verbetert bij mensen met niet-vloeiende afasie. De studie probeert de beste dosis SET te definiëren die leidt tot aanhoudende verbeteringen in de spontane spraakproductie.
Deelnemers die in aanmerking komen, ondergaan een basistaaltest, een MRI en worden gerandomiseerd in een van de 4 behandelingsgroepen: SET gedurende 3 weken, SET gedurende 4,5 weken, SET gedurende 6 weken en geen behandeling (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelly Krajeck, MHA
- Telefoonnummer: (843) 792-0189
- E-mail: krajeck@musc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Cute, CCC-SLP
- Telefoonnummer: (843) 792-3678
- E-mail: cute@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Hoofdonderzoeker:
- Janina Wilmskoetter, PhD
-
Contact:
- Stephanie Cute, CCC-SLP
- Telefoonnummer: 843-792-3678
- E-mail: cute@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- Werving
- University of South Carolina
-
Contact:
- Mary Aitchison, PhD
- Telefoonnummer: 803-777-5905
- E-mail: mjaitchi@mailbox.sc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Julius Fridriksson, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Julie Wambaugh, PhD
- Telefoonnummer: 801-585-6164
- E-mail: julie.wambaugh@health.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Kraemer, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Wambaugh, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Afasie als gevolg van een ischemische of hemorragische beroerte in de linkerhersenhelft (WAB-R Afasiequotiënt
- Aanwezigheid van beroerte in de linkerhersenhelft bij klinische beeldvorming (CT/MRI) en NIHSS
- Deelnemers moeten Engels als hun primaire taal hebben gesproken.
- 21-81 jaar oud
- Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) = 2 of minder
- MRS = 4 of minder na een beroerte.
- Minstens 6 maanden na een beroerte.
- Niet-vloeiende afasie (WAB-R begripsscore >4 en WAB-R vloeiendheidsscore
- Technologische compatibiliteit (te bepalen door klinisch oordeel van SLP)
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van chronische neurologische of psychiatrische ziekten (met uitzondering van migraine, depressie of epilepsie na een beroerte). Zelfgerapporteerde geschiedenis van leerstoornis.
- Ernstige dysartrie (bepaald via SLP klinisch oordeel op basis van spontane spraaktaken op de ASRS 3.0).
- Wereldwijde afasie.
- Geschiedenis van beroertes van de rechterhersenhelft of hersenstam/cerebellaire beroertes met aanhoudende tekorten (zoals blijkt uit MRI/CT en NIHSS).
- Oncorrigeerbaar gehoor zoals bepaald door het klinisch oordeel van de logopedist.
- Oncorrigeerbare visie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 weken
|
3 weken SET die bestaat uit het in realtime oefenen van vloeiend spreken met een audiovisueel computerprogramma
|
|
Experimenteel: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 weken
|
4,5 weken SET die bestaat uit het in realtime oefenen van vloeiend spreken met een audiovisueel computerprogramma
|
|
Experimenteel: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 weken
|
6 weken SET die bestaat uit het in realtime oefenen van vloeiend spreken met een audiovisueel computerprogramma
|
|
Ander: Geen therapie 6 weken
|
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken geen SET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal werkwoorden per minuut (VPM) in spraakvoorbeeld
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling (of geen behandeling)
|
VPM wordt beoordeeld door middel van procedurele storytelling- en verhalende verteltaken - met vier items in elke categorie. De procedurele vertelitems zijn: 1) hoe je een boterham met pindakaas en jam maakt, 2) hoe je roerei maakt, 3) hoe je koffie zet en 4) hoe je de afwas doet. De verhalende items zijn: 1) Assepoester-verhaal, 2) Roodkapje, 3) De drie biggetjes en 4) Goudlokje. |
3 maanden na behandeling (of geen behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte en afasie Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling (of geen behandeling)
|
We zullen de dosis SET schatten voor personen met niet-vloeiende afasie die de grootste effectgrootte heeft op SAQOL-39g.
|
3 maanden na behandeling (of geen behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00091924
- U01DC017521-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .