Trascinamento vocale per il recupero dall'afasia (SpARc)
Dopo un ictus, molte persone sperimentano un disturbo del linguaggio chiamato afasia. Uno dei tipi più debilitanti di afasia è l'afasia non fluente. L'afasia non fluente è definita da una produzione vocale significativamente ridotta, con l'oratore che produce solo poche parole o anche meno. La logopedia (SET) è un trattamento che ha dimostrato di aumentare la fluidità nelle persone con afasia non fluente. Lo studio cerca di definire la migliore dose di SET che porta a miglioramenti sostenuti nella produzione del linguaggio spontaneo.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a test linguistici di base, una risonanza magnetica e saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: SET per 3 settimane, SET per 4,5 settimane, SET per 6 settimane e nessun trattamento (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelly Krajeck, MHA
- Numero di telefono: (843) 792-0189
- Email: krajeck@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie Cute, CCC-SLP
- Numero di telefono: (843) 792-3678
- Email: cute@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Investigatore principale:
- Janina Wilmskoetter, PhD
-
Contatto:
- Stephanie Cute, CCC-SLP
- Numero di telefono: 843-792-3678
- Email: cute@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Reclutamento
- University of South Carolina
-
Contatto:
- Mary Aitchison, PhD
- Numero di telefono: 803-777-5905
- Email: mjaitchi@mailbox.sc.edu
-
Investigatore principale:
- Julius Fridriksson, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Julie Wambaugh, PhD
- Numero di telefono: 801-585-6164
- Email: julie.wambaugh@health.utah.edu
-
Investigatore principale:
- Robert Kraemer, PhD
-
Investigatore principale:
- Julie Wambaugh, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Afasia come conseguenza di un ictus ischemico o emorragico dell'emisfero sinistro (WAB-R Aphasia Quotient
- Presenza di ictus dell'emisfero sinistro nell'imaging clinico (CT / MRI) e NIHSS
- I partecipanti devono aver parlato l'inglese come lingua principale.
- 21-81 anni
- Scala Rankin modificata prima dell'ictus (mRS)= 2 o inferiore
- mRS post-ictus = 4 o meno.
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus.
- Afasia non fluente (punteggio di comprensione WAB-R >4 e punteggio di fluidità WAB-R
- Compatibilità tecnologica (da determinare in base al giudizio clinico del logopedista)
Criteri di esclusione
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche croniche (escluse emicranie, depressione o epilessia post-ictus). Storia autodichiarata di difficoltà di apprendimento.
- Disartria grave (determinata tramite giudizio clinico SLP da compiti di linguaggio spontaneo sull'ASRS 3.0).
- Afasia globale.
- Storia di ictus dell'emisfero destro o ictus del tronco cerebrale/cerebellare con deficit persistenti (come evidenziato da MRI/TC e NIHSS).
- Udito non correggibile come determinato dal giudizio clinico del logopedista.
- Visione non correggibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 settimane
|
3 settimane di SET che consiste nell'esercitare un discorso fluente in tempo reale con un programma informatico audiovisivo
|
|
Sperimentale: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 settimane
|
4,5 settimane di SET che consiste nell'esercitare un discorso fluente in tempo reale con un programma informatico audiovisivo
|
|
Sperimentale: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 settimane
|
6 settimane di SET che consiste nell'esercitare un discorso fluente in tempo reale con un programma informatico audiovisivo
|
|
Altro: Nessuna terapia 6 settimane
|
I partecipanti non riceveranno alcun SET per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di verbi al minuto (VPM) nel campione vocale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (o nessun trattamento)
|
Il VPM sarà valutato attraverso lo storytelling procedurale e le attività di storytelling narrativo, con quattro elementi per ciascuna categoria. Gli elementi della narrazione procedurale sono: 1) come preparare un panino con burro di arachidi e gelatina, 2) come preparare le uova strapazzate, 3) come preparare il caffè e 4) come lavare i piatti. Gli elementi narrativi saranno: 1) Cenerentola, 2) Cappuccetto Rosso, 3) I tre porcellini e 4) Riccioli d'oro. |
3 mesi dopo il trattamento (o nessun trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala per la qualità della vita di ictus e afasia-39 (SAQOL-39)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (o nessun trattamento)
|
Stimeremo la dose di SET per gli individui con afasia non fluente che ha la dimensione dell'effetto più alta su SAQOL-39g.
|
3 mesi dopo il trattamento (o nessun trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00091924
- U01DC017521-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .