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Gefriergetrocknete schwarze Himbeeren zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Mundkrebs bei Überlebenden von Mundkrebs mit hohem Risiko in den Appalachen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Orale Pilotdosis von gefriergetrockneten schwarzen Himbeeren bei postoperativem Appalachen-Mundkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht gefriergetrocknete schwarze Himbeeren (BRB) bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Mundkrebs bei Hochrisikopatienten aus Appalachen, die zuvor mit einer Operation wegen Mundkrebs behandelt wurden. Chemoprävention ist die Verwendung von Arzneimitteln, Naturprodukten, um zu verhindern, dass sich Krebs entwickelt, fortschreitet oder wiederkehrt. Die Verabreichung von gefriergetrockneten schwarzen Himbeeren kann verhindern, dass sich Mundkrebs bei Überlebenden von Mundkrebs bildet oder wiederkehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer ersten klinischen Studie in der frühen Phase unter Verwendung einer Bevölkerungsgruppe aus Appalachen mit hohem Ar-Risiko und unterversorgter Bevölkerung, die ehemalige Mundkrebspatienten waren, um die Praktikabilität der langfristigen täglichen Verabreichung von gefriergetrockneten schwarzen Himbeeren (BRB) (BRB-Lutschtabletten) zu bestimmen und zu Gewinnen Sie Einblicke in die potenzielle Prävention von rezidivierendem Mundkrebs durch BRBs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung zahlreicher Parameter (Rekrutierung, Verträglichkeit, Einhaltung der Studienrichtlinien, Sammlung biologischer Proben und Demographie), die bei der Gestaltung einer zukünftigen endgültigen, randomisierten klinischen Phase-II- oder -III-Studie hilfreich sein werden, die strukturiert ist, um die potenziellen Auswirkungen von Langzeittests zu bewerten Begriff BRB Verwaltung.

II. Bewerten Sie die zeitliche Modulation der BRB-responsiven Genexpression, die eine orale Krebs-Chemoprävention in normalem Gewebe mit hohem Risiko vor und nach der BRB-Verabreichung begünstigt.

III. Bewerten Sie die zeitliche Modulation der BRB-responsiven Genexpression und der biologischen Konzentrationen von Fruchtbestandteilen bei Patienten mit postoperativem Mundkrebs, die keinen BRBs ausgesetzt waren.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden 1 von 2 Behandlungsarmen zugeordnet.

ARM I: Die Patienten erhalten oral (PO) 4-mal täglich (QID) gefriergetrocknete Lutschtabletten aus schwarzer Himbeere für bis zu 6 Monate.

ARM II: Die Patienten erhalten keine Lutschtabletten mit gefriergetrockneten schwarzen Himbeeren.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten in Arm I für bis zu 5 Jahre und Patienten in Arm II für bis zu 1 Jahr auf Wiederauftreten von Mundkrebs nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus allen Appalachian County mit zuvor diagnostiziertem, durch Biopsie nachgewiesenem, chirurgisch reseziertem oralem Plattenepithelkarzinom (SCC) (Stadien T1 bis T4), das Krebserkrankungen der Mundhöhle umfasst, einschließlich Lippen, Wangenschleimhaut, Zähne, Mundboden und Zahnfleisch und der Oropharynx, bestehend aus Zungengrund, Gaumensegel, Tonsillenbereich und Rachenhinterwand
  • Patienten, die den Rat ihres Arztes befolgt haben und mit einer beliebigen Methode endgültig gegen ihren Tumor behandelt wurden und derzeit krankheitsfrei sind, sind teilnahmeberechtigt
  • Patienten können bereits bei ihrem ersten postoperativen Nachsorgebesuch in der Klinik nach ihrer letzten Operation, jedoch nicht später als 36 Monate nach der Operation, aufgenommen werden
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Nahrung/Medikamente oral einzunehmen
  • Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Allergie gegen Beeren oder beerenhaltige Produkte

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Unverträglichkeit (einschließlich Überempfindlichkeit oder Allergie) gegen Beeren oder beerenhaltige Produkte
  • Patienten, die aktiv eine adjuvante Therapie (Bestrahlung, Chemotherapie) erhalten, werden bis zum Abschluss der Behandlung ausgeschlossen
  • Schwangere Frau; Obwohl keine Nebenwirkungen von schwarzen Himbeeren auf den Fötus bekannt sind, wird LBR abgebrochen und die Patientin wird aus der Studie genommen, wenn Patientinnen während der Dauer der LBR-Verabreichung schwanger werden
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: BRB Raute

Ehemalige Mundkrebspatienten erhalten Lutschtabletten mit gefriergetrocknetem Pulver aus schwarzer Himbeere (BRB). Sie werden die Lutschtabletten bis zu 6 Monate lang viermal täglich (QID) oral (PO) einnehmen.

Die Patienten werden gebeten, an einer Baseline-Umfrage teilzunehmen, in der die familiäre Vorgeschichte von Krebs, Tabak, Alkohol und Mundspülungen dokumentiert wird, sowie an einer Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), einer Insomnia Severity Index (ISI) Survey und einer Brief Fatigue Inventory ( BFI) Umfrage.

Sie erhalten ein versuchsspezifisches Logbuch zur Aufzeichnung ihrer Nutzungen.

Intervention: Schwarze Himbeere (BRB) Raute Intervention: Erhebungsverwaltung Intervention: Labor-Biomarker-Analyse
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Nahrungsergänzungsmittel: BRB Raute
ARM I: Die Patienten werden angewiesen, mit der BRB-Verabreichung zu beginnen und diese bis zu 6 Monate lang täglich fortzusetzen.
Andere Namen:
  • BRB Troche
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Die Patienten werden an einer Grundlinienerhebung teilnehmen, in der jede familiäre Vorgeschichte von Krebs dokumentiert wird. Die Patienten werden dann eine Vorgeschichte des Tabak-, Alkohol- und Mundwasserkonsums vorlegen, die Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), die Insomnia Severity Index (ISI) Survey und die Brief Fatigue Inventory (BFI) Survey ausfüllen. Die Patienten erhalten ein studienspezifisches Logbuch, um ihre Nutzung aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • HNCI Head and Neck Cancer Inventory
  • ISI Insomnia Severity Index
  • BFI Kurzermüdungsinventar
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Patienten stellen Blut-, Urin-, Speichel- und Wangenkratzproben zur Verfügung. Diese biologischen Proben werden auf das Vorhandensein von BRB-Komponenten (als Maß für die Konformität) bzw. auf BRB-responsive Genexpression untersucht.
Andere Namen:
  • Korrelative Studien
  • Biologische Proben
Sonstiges: Arm II: Biomarkerkontrolle

Ehemalige Mundkrebspatienten erhalten keine Lutschtabletten mit gefriergetrocknetem Pulver aus schwarzer Himbeere (BRB).

Die Patienten werden gebeten, an einer Baseline-Umfrage teilzunehmen, in der die familiäre Vorgeschichte von Krebs, Tabak, Alkohol und Mundspülungen dokumentiert wird, sowie an einer Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), einer Insomnia Severity Index (ISI) Survey und einer Brief Fatigue Inventory ( BFI) Umfrage.

Sie erhalten ein versuchsspezifisches Logbuch zur Aufzeichnung ihrer Nutzungen.

Intervention: Erhebungsverwaltung Intervention: Laborbiomarkeranalyse
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Die Patienten werden an einer Grundlinienerhebung teilnehmen, in der jede familiäre Vorgeschichte von Krebs dokumentiert wird. Die Patienten werden dann eine Vorgeschichte des Tabak-, Alkohol- und Mundwasserkonsums vorlegen, die Head and Neck Cancer Inventory Survey (HNCI), die Insomnia Severity Index (ISI) Survey und die Brief Fatigue Inventory (BFI) Survey ausfüllen. Die Patienten erhalten ein studienspezifisches Logbuch, um ihre Nutzung aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • HNCI Head and Neck Cancer Inventory
  • ISI Insomnia Severity Index
  • BFI Kurzermüdungsinventar
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Patienten stellen Blut-, Urin-, Speichel- und Wangenkratzproben zur Verfügung. Diese biologischen Proben werden auf das Vorhandensein von BRB-Komponenten (als Maß für die Konformität) bzw. auf BRB-responsive Genexpression untersucht.
Andere Namen:
  • Korrelative Studien
  • Biologische Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zwei Seitentests und Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der exakten Binomialformulierung konstruiert.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten bei Patienten, die LBR erhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Adhärenzraten für Probanden auf LBR werden anhand von 95 % Konfidenzintervallen basierend auf der exakten Binomialformulierung bewertet (Fehlermargen betragen ungefähr 8 % basierend auf einer erwarteten Compliance-Rate von fast 75 % der Probanden).
Bis zu 5 Jahre
LBR-responsive Genexpression vor, während und nach der LBR-Verabreichung (Arm I)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Daten der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) werden auf der logarithmischen Skala unter Verwendung von ANOVA-Modellen (Repeat Measures Analysis of Variance) und der Bonferroni-Korrektur analysiert, um das Problem der multiplen Inferenz auszugleichen
Bis zu 5 Jahre
LBR-responsive Genexpression bei Patienten, die nicht LBR ausgesetzt waren (Arm II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Daten der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) werden auf der logarithmischen Skala unter Verwendung von ANOVA-Modellen (Repeat Measures Analysis of Variance) und der Bonferroni-Korrektur analysiert, um das Problem der multiplen Inferenz auszugleichen.
Bis zu 5 Jahre
LBR-responsive Genaktivität und Zeit bis zum Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
RT-PCR-Daten werden auf der logarithmischen Skala unter Verwendung von ANOVA-Modellen mit wiederholten Messungen und der Bonferroni-Korrektur analysiert, um das Problem der multiplen Inferenz auszugleichen. Gene, die Veränderungen mit Beeren zeigen, werden auch mit einer Kontrollgruppe von 30 Probanden verglichen, die eine LBR-Behandlung ablehnen, aber damit einverstanden sind, in Biomarker-Studien aufgenommen zu werden, und für die eine Alkohol- und Raucheranamnese zu Studienbeginn verfügbar sein wird
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Agrawal, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-06132
  • NCI-2011-03189 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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