Einfluss parodontaler Bakterien zu Studienbeginn auf die Wirksamkeit der Parodontaltherapie
6. Mai 2020 aktualisiert von: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Einfluss parodontaler Bakterien zu Studienbeginn auf die Wirksamkeit parodontaler Therapieergebnisse bei Patienten mit Parodontitis: Eine prospektive klinische und mikrobielle Studie
Angesichts der bereits genehmigten, aber immer noch bestehenden Kontroversen hinsichtlich der Wirksamkeit und des Einflusses der Protokolle zur Behandlung von Parodontitis bestand das Ziel dieser Studie darin, die klinischen Parameter nach der Behandlung nach 6 Monaten zu bewerten und immunologische und gingivale mikrobielle Profile bei Patienten mit Parodontitis, die entweder mit SRP zusätzlich zur Mundskalierung oder Quadrantenskalierung behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes von 1975 durchgeführt und 2008 überprüft.
Die örtliche Ethikkommission der Universität Messina genehmigte das Studienprotokoll und jeder Patient wurde sorgfältig über die möglichen inhärenten Risiken der Studie aufgeklärt und gab sein schriftliches Einverständnis. 102 Patienten im Alter von 27 bis 65 Jahren (Durchschnittsalter 44,2 Jahre) wurden auf ihre Eignung untersucht .
Bei allen Probanden wurde 180 Tage nach der Therapie an vier verschiedenen proximalen Stellen subgingivaler Plaque erworben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98100
- University of Messina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- guter allgemeiner Gesundheitszustand,
- mindestens 2 Zähne für jeden Quadranten mit einer Taschentiefe (PD) von 4–6 mm,
- keine Beteiligung der Furkation,
- mindestens sechs Zähne pro Quadrant.
Ausschlusskriterien:
- Parodontaltherapie in den letzten 12 Monaten,
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten,
- Schwangerschaft,
- jede systemische Erkrankung, die die Wirkung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte,
- frühere oder aktuelle Strahlen- oder immunsuppressive Therapien,
- Verwendung von Mundwasser mit antimikrobiellen Wirkstoffen in den letzten 3 Monaten,
- keine Anwendung hormoneller Verhütungsmittel,
- Medikation durch entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente,
- Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum,
- Rauchen,
- Zahnbeweglichkeit der Klassen II und III.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Parodontitis-Quadrant
Die Patienten werden einer nicht-chirurgischen Quadrantenskalierung und Wurzelglättung unterzogen
|
Vollmund- oder Quadranten-SRP
|
|
Aktiver Komparator: Parodontitis voller Mund
Die Patienten unterziehen sich einer nicht-chirurgischen vollständigen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
|
Vollmund- oder Quadranten-SRP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ebene der klinischen Bindung
Zeitfenster: 180 Tage
|
Analyse der Reduktion des klinischen Bindungsniveaus
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gaetano Isola, University of Messina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2018-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Teilen entzündlicher Ergebnisse
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Website der Universität und veröffentlicht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .