Impact van parodontale bacteriën bij baseline op de effectiviteit van parodontale therapie
6 mei 2020 bijgewerkt door: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Impact van parodontale bacteriën op baseline op de effectiviteit van parodontale therapieresultaten bij patiënten met parodontitis: een prospectieve klinische en microbiële studie
In het licht van de controverse die al is goedgekeurd maar nog steeds bestaat met betrekking tot de werkzaamheid en invloed van de protocollen voor de behandeling van parodontitis, was het doel van deze studie om na 6 maanden follow-up de klinische parameters na de behandeling te evalueren. en immunologische en gingivale microbiële profielen bij patiënten met parodontitis, behandeld met SRP naast volledige mondschilfering of kwadrantschilfering
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association uit 1975 en werd herzien in 2008.
De lokale ethische commissie van de Universiteit van Messina keurde het studieprotocol goed en elke patiënt werd zorgvuldig geïnformeerd over de mogelijke inherente risico's van de studie en gaf hun geïnformeerde schriftelijke toestemming. .
Bij alle proefpersonen werd 180 dagen na de therapie subgingivale plaque verkregen uit 4 afzonderlijke proximale plaatsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98100
- University of Messina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheidstoestand,
- minimaal 2 tanden voor elk kwadrant met een pocketdiepte (PD) variërend van 4-6 mm,
- geen betrokkenheid van de furcatie,
- respectievelijk minimaal zes tanden per kwadrant.
Uitsluitingscriteria:
- parodontale therapie gedurende de laatste 12 maanden,
- aanname van antibiotica gedurende de laatste 6 maanden,
- zwangerschap,
- elke systemische aandoening die de effecten van de onderzoeksbehandeling zou kunnen beïnvloeden,
- eerdere of huidige bestraling of immunosuppressieve therapieën,
- gebruik van mondwater met antimicrobiële stoffen gedurende de afgelopen 3 maanden,
- geen gebruik van hormonale anticonceptiva,
- medicatie door ontstekingsremmende en immunosuppressiva,
- voorgeschiedenis van hard drinken,
- roken,
- klasse II en III tandmobiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Parodontitis kwadrant
Patiënten ondergaan niet-chirurgische kwadrantscaling en wortelplanering
|
Volledige mond of kwadrant SRP
|
|
Actieve vergelijker: Parodontitis volle mond
Patiënten ondergaan een niet-chirurgische volledige mondschilfering en wortelschaven
|
Volledige mond of kwadrant SRP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Analyse van vermindering van klinisch hechtingsniveau
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gaetano Isola, University of Messina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2018-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ontstekingsresultaten delen
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Universitaire website en gepubliceerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .