Impatto dei batteri parodontali al basale sull'efficacia della terapia parodontale
6 maggio 2020 aggiornato da: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Impatto dei batteri parodontali al basale sull'efficacia dei risultati della terapia parodontale nei pazienti con parodontite: uno studio prospettico clinico e microbico
Alla luce delle polemiche già approvate ma che tuttavia permangono circa l'efficacia e l'influenza dei protocolli per la gestione della Parodontite, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare, a 6 mesi di follow-up, i parametri clinici post-trattamento e profili microbici immunologici e gengivali in pazienti con parodontite, trattati con SRP in aggiunta all'ablazione della bocca intera o dell'ablazione del quadrante
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975 dell'Associazione medica mondiale e rivisto nel 2008.
Il comitato etico locale dell'Università di Messina ha approvato il protocollo di studio e ogni paziente è stato accuratamente informato sui possibili rischi intrinseci dello studio e ha fornito il proprio consenso informato scritto 102 pazienti, di età compresa tra 27 e 65 anni (età media 44,2) sono stati valutati per l'idoneità .
In tutti i soggetti, la placca sottogengivale è stata acquisita da 4 siti prossimali separati a 180 giorni dopo la terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- University of Messina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buone condizioni di salute generale,
- un minimo di 2 denti per ogni quadrante con una profondità della tasca (PD) compresa tra 4 e 6 mm,
- nessun coinvolgimento della biforcazione,
- un minimo di sei denti per quadrante, rispettivamente.
Criteri di esclusione:
- terapia parodontale negli ultimi 12 mesi,
- assunzione di antibiotici negli ultimi 6 mesi,
- gravidanza,
- qualsiasi condizione sistemica che potrebbe influenzare gli effetti del trattamento in studio,
- radiazioni precedenti o in corso o terapie immunosoppressive,
- uso di collutori contenenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti,
- nessun uso di contraccettivi ormonali,
- farmaci con farmaci antinfiammatori e immunosoppressori,
- precedente storia di alcolismo,
- fumare,
- mobilità dei denti di classe II e III.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Quadrante parodontite
I pazienti vengono sottoposti a ridimensionamento del quadrante non chirurgico e levigatura radicolare
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Bocca piena o quadrante SRP
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Comparatore attivo: Parodontite bocca piena
I pazienti vengono sottoposti a detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare
|
Bocca piena o quadrante SRP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Analisi della riduzione del livello di attacco clinico
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gaetano Isola, University of Messina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2018-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivisione dei risultati infiammatori
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sito web e pubmed dell'università
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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