Wpływ bakterii przyzębia w punkcie wyjściowym na skuteczność terapii periodontologicznej
6 maja 2020 zaktualizowane przez: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Wpływ bakterii przyzębia na początku badania na skuteczność leczenia periodontologicznego u pacjentów z zapaleniem przyzębia: prospektywne badanie kliniczne i mikrobiologiczne
W świetle kontrowersji, które zostały już zatwierdzone, ale nadal istnieją, dotyczące skuteczności i wpływu protokołów postępowania w zapaleniu przyzębia, celem tego badania była ocena, po 6 miesiącach obserwacji, parametrów klinicznych po leczeniu profili immunologicznych i mikrobiologicznych dziąseł u pacjentów z zapaleniem przyzębia, leczonych SRP jako dodatek do scalingu całej jamy ustnej lub scalingu kwadrantowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 1975 r. i zweryfikowane w 2008 r.
Lokalna komisja etyczna Uniwersytetu w Mesynie zatwierdziła protokół badania, a każdy pacjent został dokładnie poinformowany o możliwym nieodłącznym ryzyku związanym z badaniem i przedstawił świadomą pisemną zgodę. .
U wszystkich pacjentów płytkę poddziąsłową uzyskano z 4 oddzielnych miejsc proksymalnych po 180 dniach od leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98100
- University of Messina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry stan zdrowia ogólnego,
- minimum 2 zęby na każdy kwadrant o głębokości kieszonki (PD) w zakresie 4-6 mm,
- brak zajęcia furkacji,
- odpowiednio co najmniej sześć zębów na kwadrant.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- ciąża,
- jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który może mieć wpływ na działanie badanego leku,
- przebyta lub bieżąca radioterapia lub terapia immunosupresyjna,
- stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
- przyjmowanie leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych,
- poprzednia historia intensywnego picia,
- palenie,
- ruchomość zębów klasy II i III.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kwadrant zapalenia przyzębia
Pacjenci poddawani są niechirurgicznemu skalingowi kwadrantowemu i root planingowi
|
Pełne usta lub kwadrant SRP
|
|
Aktywny komparator: Zapalenie przyzębia pełne usta
Pacjenci poddawani są niechirurgicznemu pełnemu scalingowi jamy ustnej oraz planowaniu korzeni
|
Pełne usta lub kwadrant SRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 180 dni
|
Analiza redukcji poziomu przywiązania klinicznego
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gaetano Isola, University of Messina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2018-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie wyników zapalnych
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Strona internetowa uczelni i pubmed
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .