Mehrarmige therapeutische Studie bei Prä-ICu-Patienten, die mit Covid-19 aufgenommen wurden – experimentelle Medikamente und Mechanismen

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt sein

• Ein klinisches Bild haben, das stark auf eine COVID-19-bedingte Erkrankung hindeutet (mit/ohne positiven COVID-19-Test) UND

  • Risikozahl (wie unten definiert) >3 ODER
  • Risikozahl ≥ 3, wenn darin „Röntgenschwerewert > 3“ enthalten ist
• Aus klinischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden oder für einen Krankenhausaufenthalt in Frage kommen
• Nach Meinung des Prüfarztes als geeignetes Subjekt für eine Intervention mit immunmodulatorischen oder anderen krankheitsmodifizierenden Mitteln angesehen werden

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, im Namen des Patienten eine direkte Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen oder eines unabhängigen Gesundheitsdienstleisters zu erteilen
• Invasive mechanische Beatmung zum Zeitpunkt des Screenings
• Kontraindikationen für Studienmedikamente, einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• Derzeit auf einem der Prüfpräparate der Studie
• Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Beobachtungsstudien erlaubt)
• Patient im Sterben bei Vorstellung oder Screening
• Schwangerschaft beim Screening
• Nicht bereit, das Stillen während des Behandlungszeitraums zu beenden
• Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose)
• Dialysebedürftig Cockcroft Gault schätzte die Kreatinin-Clearance auf < 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
• Unfähigkeit zu schlucken beim Screening-Besuch
• Jede Anamnese oder klinisch relevante Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfers und/oder medizinischen Monitors den Patienten aufgrund von Sicherheitsbedenken für eine Aufnahme ungeeignet macht.

EDP1815-spezifische Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt ein systemisches Immunsuppressivum ein, wie unter anderem orale Steroide, Methotrexat, Azathioprin, Ciclosporin oder Tacrolimus, es sei denn, diese werden als Teil der COVID-Standardbehandlung verabreicht.
• Der Patient hat eine bekannte primäre oder sekundäre B-Zell-Erkrankung

Dapagliflozin- und Ambrisentan-spezifische Ausschlusskriterien:

• Diabetes Typ 1
• Bekannte idiopathische Lungenfibrose
• Frühere Krankenhauseinweisung mit Ketoazidose
• Patienten gleichzeitig mit anderen SGLT2-Inhibitoren
• Vorgeschichte einer symptomatischen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
• Anhaltender Blutdruck unter 100/70 mmHg bei Aufnahme
• Metabolische Azidose, definiert als pH < 7,25 UND Ketone > 3,0 mmol/l
• Alanin-Transaminase und/oder Aspartat-Transaminase (ALT und/oder AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwertes (nur eine muss gemessen werden)

Risikozählung

Den Patienten wird ein Risikowert gegeben, der den kumulativen Punkten entspricht, die sie für die folgenden Kriterien erhalten haben (nein = 0 Punkte, ja = 1 Punkt):

Männliches Geschlecht, Alter > 40 Jahre, nicht-weiße Ethnizität, Diabetes, Bluthochdruck, Neutrophile > 8,0 x 10^9/l, CRP > 40 mg/l, röntgenologischer Schweregrad >3