Karies vorbeugen mit Silberdiaminfluorid

Hintergrund: Frühkindliche Karies (Karies, ECC) betraf 55 % der 5-jährigen Hongkonger Kinder, und 70 % dieser Kinder hatten eine grobe Zerstörung der oberen Frontzähne mit negativen langfristigen Auswirkungen auf Gesundheit und Lebensqualität. Der bestehende Behandlungsstandard zur Prävention von ECC, die topische Anwendung von 5 % Natriumfluorid (NaF)-Lack, ist unzureichend. In Hongkong und anderen Teilen der Welt wird eine 38%ige Silberdiaminfluorid (SDF)-Lösung topisch auf Hohlräume aufgetragen, um ECC zu stoppen. Von unserer Forschungsgruppe veröffentlichte Arbeiten deuten darauf hin, dass es wahrscheinlich auch eine präventive Wirkung von ECC hat. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass SDF bei bleibenden Zähnen vorbeugend gegen Karies wirkt. Dennoch wurde keine zulassungsrelevante klinische Studie durchgeführt, um eine Änderung der üblichen Praxis zu unterstützen.

Ziel: Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, pragmatische Studie der Phase II mit zwei Armen, um die Wirksamkeit von 38 % SDF und 5 % NaF bei der Verhinderung neuer Kariesläsionen an primären Frontzähnen zu bewerten. Methoden: 688 dreijährige gesunde Kindergartenkinder werden rekrutiert, nach Schule stratifiziert und blockrandomisiert, um entweder eine 38 % SDF (Behandlungsgruppe) oder 5 % NaF (Standardbehandlungsgruppe) Therapie an primären oberen Frontzähnen zu erhalten. Diese Stichprobengröße reicht für einen Überlegenheitsversuch mit einer Power von 90 % aus, was eine Abbruchquote von 15 % ermöglicht. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl gesunder Zahnoberflächen, die pro Kind nach 12 Monaten zu kavitierter Karies werden. Das sekundäre Ergebnis ist die Anzahl der nach der Baseline entwickelten kariösen Zahnoberflächen, die bei jedem Kind nach 12 Monaten zum Stillstand kommen. Zahnärztliche Untersuchungen zum Kariesstatus (aktiv oder stillstehend) werden von demselben kalibrierten Untersucher durchgeführt. Der Untersucher, die Kinder und deren Eltern sind für die Behandlungszuteilung blind. Die Eltern werden befragt, um das mundgesundheitsbezogene Verhalten und den sozioökonomischen Hintergrund der Kinder zu untersuchen, was die Anpassung für die Effektmodifikation ermöglicht. Mögliche Ergebnisse und Auswirkungen: Wenn die Ergebnisse wie erwartet sind, wird dies dazu beitragen, den Behandlungsstandard für die Kariesprävention zu ändern. Wenn die SDF-Therapie in Hongkong eingeführt wird, wird sie 20.800 (13 % der 160.000) Kindergartenkinder vor Karies in ihren Frontzähnen bewahren und somit die Belastung durch ECC für die Kinder und den damit verbundenen Stress für ihre Familie erheblich verringern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse allgemein verfügbar sein und die Akzeptanz von SDF in anderen Ländern erhöhen, um die globale Belastung durch ECC bei Kindern zu verringern.