이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Silver Diamine Fluoride로 충치 예방하기

2022년 12월 8일 업데이트: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

은 디아민 플루오라이드로 유아 우식 예방 - 12개월 무작위 임상 시험

배경: 초기 유년기 충치(충치, ECC)는 5세 홍콩 어린이의 55%에 영향을 미쳤으며, 이 어린이의 70%는 건강과 삶의 질에 부정적인 장기적 영향을 미치는 상부 앞니의 심한 파괴가 있었습니다. 5% 플루오르화나트륨(NaF) 바니시를 국소 적용하는 ECC 예방을 위한 기존 치료 표준은 부적절합니다. 홍콩과 세계의 다른 지역에서는 충치에 국소적으로 적용되는 38% 은 디아민 플루오라이드(SDF) 용액이 ECC를 억제하는 데 사용됩니다. 우리 연구 그룹에서 발표한 작업에 따르면 ECC 예방 효과도 있을 수 있습니다. 또한 SDF는 영구치의 충치를 예방하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 일상적인 관행의 변화를 뒷받침하는 중요한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.

목표: 이것은 38% SDF와 5% NaF가 유치 전치부에서 새로운 우식 병변을 예방하는 효과를 평가하기 위한 2단계 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹 실용 시험입니다. 방법: 건강한 3세 유치원 아동 688명을 모집하고, 학교별로 계층화하고, 1차 상악 전치부에 38% SDF(치료군) 또는 5% NaF(표준 치료군) 요법을 받도록 무작위로 차단합니다. 이 샘플 크기는 검정력이 90%인 우월성 시험에 충분하여 15%의 탈락률을 허용합니다. 1차 결과는 12개월 추적 관찰에서 어린이당 충치가 된 우식증이 되는 건전한 치아 표면의 수입니다. 2차 결과는 각 어린이에 대해 12개월에 정지되는 기준선 이후에 발달한 우식 치아 표면의 수입니다. 충치 상태(활성 또는 정지)에 대한 치과 검사는 보정된 동일한 검사관이 수행합니다. 심사관, 아동 및 아동의 부모는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 부모를 대상으로 아동의 구강건강 관련 행동과 사회경제적 배경을 조사하여 효과 수정을 위한 조정이 가능하도록 할 것이다. 가능한 결과 및 시사점: 결과가 예상대로라면 우식 예방을 위한 치료의 기준을 바꾸는 데 도움이 될 것입니다. 홍콩에서 SDF 요법을 채택하면 유치원생 20,800명(160,000명 중 13%)의 전치부 우식증을 예방하여 어린이의 ECC 부담과 가족의 스트레스를 크게 줄일 수 있습니다. 또한 결과는 널리 이용 가능하고 다른 국가에서 SDF 채택을 증가시켜 어린이들 사이에서 ECC의 전 세계적인 부담을 줄일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

688

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Local kindergartens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강하며 부모의 동의가 있는 경우

제외 기준:

  • 비협조적이고 관리하기 어려운 포르피린증과 같은 주요 전신 질환이 있거나 항간질제와 같은 장기 약물 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자위대
38% 은 디아민 플루오라이드 용액
38% 은 디아민 플루오라이드 용액
활성 비교기: NaF
5% 불화나트륨 바니시
5% 불화나트륨 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충치 예방
기간: 12개월 추적 관찰 시
어린이당 충치된 충치가 되는 건전한 치아 표면의 수
12개월 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20200520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자위대에 대한 임상 시험

3
구독하다