- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04399369
Silver Diamine Fluoride로 충치 예방하기
은 디아민 플루오라이드로 유아 우식 예방 - 12개월 무작위 임상 시험
배경: 초기 유년기 충치(충치, ECC)는 5세 홍콩 어린이의 55%에 영향을 미쳤으며, 이 어린이의 70%는 건강과 삶의 질에 부정적인 장기적 영향을 미치는 상부 앞니의 심한 파괴가 있었습니다. 5% 플루오르화나트륨(NaF) 바니시를 국소 적용하는 ECC 예방을 위한 기존 치료 표준은 부적절합니다. 홍콩과 세계의 다른 지역에서는 충치에 국소적으로 적용되는 38% 은 디아민 플루오라이드(SDF) 용액이 ECC를 억제하는 데 사용됩니다. 우리 연구 그룹에서 발표한 작업에 따르면 ECC 예방 효과도 있을 수 있습니다. 또한 SDF는 영구치의 충치를 예방하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 일상적인 관행의 변화를 뒷받침하는 중요한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
목표: 이것은 38% SDF와 5% NaF가 유치 전치부에서 새로운 우식 병변을 예방하는 효과를 평가하기 위한 2단계 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹 실용 시험입니다. 방법: 건강한 3세 유치원 아동 688명을 모집하고, 학교별로 계층화하고, 1차 상악 전치부에 38% SDF(치료군) 또는 5% NaF(표준 치료군) 요법을 받도록 무작위로 차단합니다. 이 샘플 크기는 검정력이 90%인 우월성 시험에 충분하여 15%의 탈락률을 허용합니다. 1차 결과는 12개월 추적 관찰에서 어린이당 충치가 된 우식증이 되는 건전한 치아 표면의 수입니다. 2차 결과는 각 어린이에 대해 12개월에 정지되는 기준선 이후에 발달한 우식 치아 표면의 수입니다. 충치 상태(활성 또는 정지)에 대한 치과 검사는 보정된 동일한 검사관이 수행합니다. 심사관, 아동 및 아동의 부모는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 부모를 대상으로 아동의 구강건강 관련 행동과 사회경제적 배경을 조사하여 효과 수정을 위한 조정이 가능하도록 할 것이다. 가능한 결과 및 시사점: 결과가 예상대로라면 우식 예방을 위한 치료의 기준을 바꾸는 데 도움이 될 것입니다. 홍콩에서 SDF 요법을 채택하면 유치원생 20,800명(160,000명 중 13%)의 전치부 우식증을 예방하여 어린이의 ECC 부담과 가족의 스트레스를 크게 줄일 수 있습니다. 또한 결과는 널리 이용 가능하고 다른 국가에서 SDF 채택을 증가시켜 어린이들 사이에서 ECC의 전 세계적인 부담을 줄일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Local kindergartens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강하며 부모의 동의가 있는 경우
제외 기준:
- 비협조적이고 관리하기 어려운 포르피린증과 같은 주요 전신 질환이 있거나 항간질제와 같은 장기 약물 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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