Prevenzione della carie con fluoruro di diammina d'argento

Sfondo: la carie della prima infanzia (carie, ECC) ha colpito il 55% dei bambini di Hong Kong di 5 anni e il 70% di questi bambini ha avuto una grave distruzione dei denti anteriori superiori con impatti negativi a lungo termine sulla salute e sulla qualità della vita. Lo standard di cura esistente per la prevenzione dell'ECC, l'applicazione topica di una vernice al fluoruro di sodio (NaF) al 5%, è inadeguato. A Hong Kong e in altre parti del mondo, la soluzione di fluoruro di diammina d'argento (SDF) al 38%, applicata localmente alle cavità, viene utilizzata per arrestare l'ECC. Il lavoro pubblicato dal nostro gruppo di ricerca suggerisce che probabilmente ha anche un effetto preventivo dell'ECC. Inoltre, SDF ha dimostrato di essere preventivo nella carie nei denti permanenti. Tuttavia, non è stato eseguito alcuno studio clinico fondamentale per supportare un cambiamento nella pratica abituale.

Obiettivo: Questo è uno studio pragmatico di fase II a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli con due bracci per valutare l'efficacia del 38% di SDF e del 5% di NaF nella prevenzione di nuove lesioni cariose nei denti primari anteriori. Metodi: 688 bambini dell'asilo di tre anni che sono sani saranno reclutati, stratificati per scuola e bloccati in modo randomizzato per ricevere una terapia al 38% di SDF (gruppo di trattamento) o al 5% di NaF (gruppo di trattamento standard) sui denti anteriori superiori primari. Questa dimensione del campione è sufficiente per una prova di superiorità con potenza al 90%, consentendo un tasso di abbandono del 15%. L'esito primario è il numero di superfici dentali sane che diventano carie cavitate per bambino al follow-up di 12 mesi. L'esito secondario è il numero di superfici dentali cariate sviluppate dopo il basale che si arrestano a 12 mesi per ogni bambino. Gli esami odontoiatrici per lo stato di carie (attiva o arrestata) saranno condotti dallo stesso esaminatore calibrato. L'esaminatore, i bambini ei genitori dei bambini saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. I genitori saranno intervistati per studiare i comportamenti relativi alla salute orale dei bambini e gli sfondi socioeconomici, che consentiranno l'adeguamento per la modifica degli effetti. Possibili risultati e implicazioni: se i risultati sono quelli previsti, contribuirà a cambiare lo standard di cura per la prevenzione della carie. Se adottata a Hong Kong, la terapia SDF impedirà a 20.800 (13% dei 160.000) bambini dell'asilo di sviluppare la carie nei denti anteriori, riducendo così in modo significativo il carico di ECC dei bambini e il relativo stress della loro famiglia. Inoltre, i risultati saranno ampiamente disponibili e aumenteranno l'adozione di SDF in altri paesi per ridurre l'onere globale dell'ECC tra i bambini.