Zapobieganie próchnicy za pomocą srebrnego diaminofluorku

Tło: Próchnica wczesnodziecięca (próchnica zębów, ECC) dotknęła 55% 5-letnich dzieci w Hongkongu, a 70% tych dzieci miało poważne zniszczenie górnych zębów przednich, co miało negatywny długoterminowy wpływ na zdrowie i jakość życia. Istniejący standard postępowania w profilaktyce ECC, polegający na miejscowym stosowaniu lakieru z 5% fluorku sodu (NaF), jest niewystarczający. W Hongkongu i innych częściach świata do zatrzymania ECC stosuje się 38% roztwór diaminofluorku srebra (SDF), nakładany miejscowo na ubytki. Prace opublikowane przez naszą grupę badawczą sugerują, że prawdopodobnie ma to również działanie zapobiegawcze ECC. Ponadto wykazano, że SDF zapobiega próchnicy zębów stałych. Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnego kluczowego badania klinicznego, które uzasadniałoby zmianę zwykłej praktyki.

Cel: Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, pragmatyczne badanie fazy II z dwiema grupami równoległymi, mające na celu ocenę skuteczności 38% SDF i 5% NaF w zapobieganiu nowym zmianom próchnicowym w przednich zębach mlecznych. Metody: 688 trzyletnich dzieci w wieku przedszkolnym, które są zdrowe, zostanie zrekrutowanych, podzielonych według szkół i losowo przydzielonych blokowo do leczenia 38% SDF (grupa leczona) lub 5% NaF (grupa leczenia standardowego) na mlecznych górnych przednich zębach. Ta wielkość próbki jest wystarczająca do próby wyższości z mocą na poziomie 90%, co pozwala na 15% wskaźnik rezygnacji. Podstawowym wynikiem jest liczba zdrowych powierzchni zębów, które ulegają próchnicy ubytkowej na dziecko w 12-miesięcznej obserwacji. Drugorzędnym wynikiem jest liczba próchniczych powierzchni zębów rozwiniętych po wartości wyjściowej, które zostają zatrzymane po 12 miesiącach u każdego dziecka. Badania stomatologiczne pod kątem stanu próchnicy (aktywnej lub zatrzymanej) będą przeprowadzane przez tego samego wykwalifikowanego lekarza. Badający, dzieci i rodzice dzieci będą ślepi na przydział leczenia. Rodzice zostaną przebadani w celu zbadania zachowań dzieci związanych ze zdrowiem jamy ustnej i tła społeczno-ekonomicznego, co pozwoli na dostosowanie do modyfikacji efektów. Możliwe rezultaty i implikacje: Jeżeli wyniki będą zgodne z przewidywaniami, pomoże to zmienić standard profilaktyki próchnicy. Terapia SDF, jeśli zostanie przyjęta w Hongkongu, zapobiegnie próchnicy zębów przednich u 20 800 (13% ze 160 000) dzieci w wieku przedszkolnym, co znacznie zmniejszy obciążenie dzieci ECC i związany z tym stres ich rodzin. Co więcej, wyniki będą szeroko dostępne i zwiększą adopcję SDF w innych krajach, aby zmniejszyć globalne obciążenie ECC wśród dzieci.