Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de caries con fluoruro de diamina de plata

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Prevención de caries en la primera infancia con fluoruro de diamina de plata: un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses

Antecedentes: la caries de la primera infancia (caries dental, ECC) afectó al 55 % de los niños de 5 años de edad de Hong Kong, y el 70 % de estos niños sufrió una destrucción importante de los dientes anteriores superiores con impactos negativos a largo plazo en la salud y la calidad de vida. El tratamiento estándar existente para la prevención de la ECC, la aplicación tópica de barniz de fluoruro de sodio (NaF) al 5%, es inadecuado. En Hong Kong y otras partes del mundo, la solución de fluoruro de diamina de plata (SDF) al 38%, aplicada tópicamente a las caries, se usa para detener la ECC. El trabajo publicado por nuestro grupo de investigación sugiere que probablemente también tenga un efecto preventivo de ECC. Además, SDF ha demostrado ser preventivo en la caries dental en dientes permanentes. Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo clínico fundamental para respaldar un cambio en la práctica habitual.

Objetivo: Este es un ensayo pragmático de fase II, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos con dos brazos para evaluar la eficacia de SDF al 38 % y NaF al 5 % en la prevención de nuevas lesiones de caries en los dientes anteriores primarios. Métodos: 688 niños de kindergarten de tres años que estén sanos serán reclutados, estratificados por escuela y aleatorizados en bloque para recibir terapia con SDF al 38 % (grupo de tratamiento) o con NaF al 5 % (grupo de tratamiento estándar) en los dientes anteriores superiores primarios. Este tamaño de muestra es suficiente para una prueba de superioridad con una potencia del 90 %, lo que permite una tasa de abandono del 15 %. El resultado primario es el número de superficies dentales sanas que se convierten en caries cavitadas por niño a los 12 meses de seguimiento. El resultado secundario es el número de superficies dentales cariadas desarrolladas después del inicio que se detuvieron a los 12 meses para cada niño. Los exámenes dentales para el estado de la caries (activa o detenida) serán realizados por el mismo examinador calibrado. El examinador, los niños y los padres de los niños estarán ciegos a la asignación del tratamiento. Se encuestará a los padres para estudiar los comportamientos relacionados con la salud bucal y los antecedentes socioeconómicos de los niños, lo que permitirá el ajuste para la modificación del efecto. Posibles resultados e implicaciones: si los resultados son los previstos, ayudará a cambiar el estándar de atención para la prevención de caries. Si se adopta en Hong Kong, la terapia SDF evitará que 20 800 (13 % de los 160 000) niños de jardín de infancia desarrollen caries en los dientes anteriores, lo que reducirá significativamente la carga de CIT de los niños y el estrés relacionado de su familia. Además, los resultados estarán ampliamente disponibles y aumentarán la adopción de SDF en otros países para reducir la carga global de ECC entre los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

688

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local kindergartens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • generalmente saludable, con consentimiento de los padres

Criterio de exclusión:

  • no cooperan y son difíciles de manejar, tienen enfermedades sistémicas importantes, como porfiria, o reciben medicamentos a largo plazo, como medicamentos antiepilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SDF
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
Comparador activo: NaF
Barniz de fluoruro de sodio al 5%
Barniz de fluoruro de sodio al 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevención de caries
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
el número de superficies dentales sanas que se convierten en caries cavitadas por niño
a los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20200520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre SDF

3
Suscribir