Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strukturelle Probleme im Hirnstamm und im Halswirbelsäulenmark bei ME/CFS

3. Juni 2020 aktualisiert von: Bragee Clinics

Die ME-SH-Studie (Myalgische Enzephalomyelitis in Stockholm-Harvard): Strukturelle Probleme im Hirnstamm und im Halswirbelsäulenmark bei Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) – eine Fall-Kontroll-Studie

Eine Fall-Kontroll-Studie an Patienten mit ME/CFS und gesunden Kontrollpersonen zur Prävalenz von zervikalen Obstruktionen, Liquordruck und Laborbefunden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Patienten und 50 gesunde Kontrollpersonen werden klinischen Untersuchungen und Blutuntersuchungen auf entzündliche und andere Befunde sowie einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit Spektroskopie unterzogen. Die Patienten werden einer CSF-Probenahme und Messungen des CSF-Drucks unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Björn Bragee, MD
  • Telefonnummer: 0854588875
  • E-Mail: bjorn@bragee.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnosen mit ME/CFS und gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnostizieren Sie Myalgische Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) gemäß den Canada Consensus Criteria von 2003

Ausschlusskriterien:

Blutungsanomalie Kontraindikation für Magnetresonanztomographie MRT Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Alter und Geschlecht stimmten mit gesunden Kontrollen überein
Diagnosetest: MRT
Wenn möglich mit Spektroskopie
Andere Namen:
  • Zervikales MRT, Gehirn-MRT
ME/CFS-Patienten
Patienten, die gemäß den Canada Criteria 2003 diagnostiziert wurden
Diagnosetest: MRT
Wenn möglich mit Spektroskopie
Andere Namen:
  • Zervikales MRT, Gehirn-MRT
Verfahren: Spinalpunktion
zusammen mit Liquordruckschätzung
Andere Namen:
  • CFS-Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von zervikalen Obstruktionen
Zeitfenster: Zwei Tage
MRT-Befunde
Zwei Tage
Prävalenz der intrakraniellen Hypertonie
Zeitfenster: Zwei Tage
CSF-Messungen
Zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bragee Clinics

Ermittler

  • Studienstuhl: Björn Bragee, MD, Medect Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAGEE MEPRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird mit ethischer Zustimmung an andere Forscher weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach abgeschlossener Studie oder veröffentlichten Ergebnissen und 3 Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit diesem haben ethische Zustimmung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren