Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structurele problemen in de hersenstam en het cervicale ruggenmerg bij ME/cvs

3 juni 2020 bijgewerkt door: Bragee Clinics

De ME-SH-studie (Myalgische Encefalomyelitis in Stockholm-Harvard): structurele problemen in de hersenstam en het cervicale ruggenmerg bij Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) - een case-control studie

Een case-control studie bij patiënten met ME/cvs en gezonde controles over de prevalentie van cervicale obstructies, cerebrospinale vloeistof (CSF) druk en laboratoriumbevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 patiënten en 50 gezonde controles ondergaan klinische onderzoeken en bloedtesten van ontstekings- en andere bevindingen, evenals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met spectroscopie. De patiënten ondergaan csf-sampling en metingen van CSF-druk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Björn Bragee, MD
  • Telefoonnummer: 0854588875
  • E-mail: bjorn@bragee.se

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diagnose met ME/cvs en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs) volgens de Canadese consensuscriteria uit 2003

Uitsluitingscriteria:

Bloedafwijking Contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming MRI Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles
Diagnostische toets: MRI
Indien mogelijk met spectroscopie
Andere namen:
  • Cervicale MRI, Hersenen MRI
ME/cvs-patiënten
Patiënten gediagnosticeerd volgens Canada Criteria 2003
Diagnostische toets: MRI
Indien mogelijk met spectroscopie
Andere namen:
  • Cervicale MRI, Hersenen MRI
Procedure: Lumbaalpunctie
samen met CSF-drukschatting
Andere namen:
  • CVS-bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van cervicale obstructies
Tijdsspanne: Twee dagen
MRI-bevindingen
Twee dagen
Prevalentie van intracraniale hypertensie
Tijdsspanne: Twee dagen
CSF-metingen
Twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bragee Clinics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Björn Bragee, MD, Medect Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRAGEE MEPRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zal worden gedeeld met andere onderzoekers met ethische goedkeuring

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afgeronde studie of gepubliceerde resultaten en 3 jaar daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers daarmee hebben ethische goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren