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Problemas Estruturais no Tronco Encefálico e Medula Espinhal Cervical em ME/CFS

3 de junho de 2020 atualizado por: Bragee Clinics

Estudo ME-SH (Encefalomielite Miálgica em Estocolmo-Harvard): Problemas Estruturais no Tronco Cerebral e Medula Espinhal Cervical em Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) - um Estudo de Caso-Controle

Um estudo de caso-controle em pacientes com ME/CFS e controles saudáveis ​​na prevalência de obstruções cervicais, pressão do líquido cefalorraquidiano (LCR) e achados laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

50 pacientes e 50 controles saudáveis ​​serão submetidos a exames clínicos e exames de sangue de achados inflamatórios e outros, bem como ressonância magnética (RM) com espectroscopia. Os pacientes serão submetidos a amostragem do LCR e medições da pressão do LCR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Björn Bragee, MD
  • Número de telefone: 0854588875
  • E-mail: bjorn@bragee.se

Estude backup de contato

  • Nome: Bo C Bertilson, MD PhD
  • Número de telefone: int4670732023
  • E-mail: bo.bertilson@ki.se

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnósticos com ME/CFS e controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticar Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) de acordo com os Critérios de Consenso do Canadá de 2003

Critério de exclusão:

Anormalidades hemorrágicas Contra-indicação para Ressonância Magnética Ressonância Magnética Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Saudáveis
Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Se possível com espectroscopia
Outros nomes:
  • Ressonância magnética cervical, ressonância magnética cerebral
Pacientes com ME/CFS
Pacientes diagnosticados de acordo com os Critérios do Canadá de 2003
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Se possível com espectroscopia
Outros nomes:
  • Ressonância magnética cervical, ressonância magnética cerebral
Procedimento: Punção lombar
juntamente com a estimativa da pressão do LCR
Outros nomes:
  • Amostragem CFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de obstruções cervicais
Prazo: Dois dias
Achados de ressonância magnética
Dois dias
Prevalência de Hipertensão Intracraniana
Prazo: Dois dias
Medições do LCR
Dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bragee Clinics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Björn Bragee, MD, Medect Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRAGEE MEPRO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Será compartilhado com outros pesquisadores com aprovação ética

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo ou resultados publicados e 3 anos depois

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores com isso possuem aprovação ética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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