Problemas estructurales en el tronco encefálico y la médula espinal cervical en EM/SFC
3 de junio de 2020 actualizado por: Bragee Clinics
El estudio ME-SH (encefalomielitis miálgica en Estocolmo-Harvard): problemas estructurales en el tronco encefálico y la médula espinal cervical en la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC): un estudio de casos y controles
Un estudio de casos y controles en pacientes con EM/SFC y controles sanos sobre la prevalencia de obstrucciones cervicales, la presión del líquido cefalorraquídeo (LCR) y los hallazgos de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 pacientes y 50 controles sanos se someterán a exámenes clínicos y análisis de sangre de hallazgos inflamatorios y de otro tipo, así como resonancia magnética nuclear (RMN) con espectroscopia.
Los pacientes se someterán a muestras de líquido cefalorraquídeo y mediciones de la presión del líquido cefalorraquídeo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Björn Bragee, MD
- Número de teléfono: 0854588875
- Correo electrónico: bjorn@bragee.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bo C Bertilson, MD PhD
- Número de teléfono: int4670732023
- Correo electrónico: bo.bertilson@ki.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnósticos con EM/SFC y controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticar encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) según los criterios de consenso de Canadá de 2003
Criterio de exclusión:
Anomalía en el sangrado Contraindicación para la resonancia magnética nuclear Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
Controles sanos emparejados por edad y sexo
|
Si es posible con espectroscopia
Otros nombres:
|
|
Pacientes con EM/SFC
Pacientes diagnosticados según Canada Criteria 2003
|
Si es posible con espectroscopia
Otros nombres:
junto con la estimación de la presión del LCR
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de obstrucciones cervicales
Periodo de tiempo: Dos días
|
Hallazgos de resonancia magnética
|
Dos días
|
|
Prevalencia de Hipertensión Intracraneal
Periodo de tiempo: Dos días
|
Mediciones de LCR
|
Dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Björn Bragee, MD, Medect Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAGEE MEPRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirá con otros investigadores con aprobación ética.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio o publicar los resultados y 3 años después
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores con eso cuentan con aprobación ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .